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主题：【讨论】复验期的确定

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深海的海豚

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发表于：2006/11/12 22:16:00 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原辅料的复验期是如何确定的？是否是以有效期来规定，如果是，应该在有效期前多久作为复验期呢？但如果超过有效期的，是否还需对其复验，如果合格的话，是否还可以继续使用？

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2006/11/12 23:05:00 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

有这样的情况，就是我们购进的原料太多，有剩余，那么应该在下次使用时做检验；对于过有效期的产品是不能使用的，也没必要去复检。

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深海的海豚

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2006/11/13 7:03:00 板凳管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 wxlsfl 发表:
有这样的情况，就是我们购进的原料太多，有剩余，那么应该在下次使用时做检验；对于过有效期的产品是不能使用的，也没必要去复检。

呵呵，文件里是要规定的，但是我们也是没到复验期就通常用完了，偶尔有超期的，可能也不舍得扔掉，还是会重新检检看看，所以，我觉得文件这种制定方案也有一定问题。

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chy813

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2006/11/13 21:52:00 马扎管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 lqqer 发表:
原文由 wxlsfl 发表:
有这样的情况，就是我们购进的原料太多，有剩余，那么应该在下次使用时做检验；对于过有效期的产品是不能使用的，也没必要去复检。

呵呵，文件里是要规定的，但是我们也是没到复验期就通常用完了，偶尔有超期的，可能也不舍得扔掉，还是会重新检检看看，所以，我觉得文件这种制定方案也有一定问题。

这种情况比较多.

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hyalin

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2006/11/19 11:29:00 地毯管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

超过效期的也可以使用吗？如果GMP检查员问起来该如何跟他们解释呢？难道就说我们自己文件里是这样规定的吗？

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深海的海豚

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2006/11/21 23:10:00 地板管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 hyalin 发表:
超过效期的也可以使用吗？如果GMP检查员问起来该如何跟他们解释呢？难道就说我们自己文件里是这样规定的吗？

呵呵，当然不可以了，我们讨论的只是正常情况下复验期的确定，应该保证所用的原辅料均在效期内使用，估计你向他们解释文件规定是行不通的。

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无名

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2006/11/22 0:01:00 6楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 lqqer 发表:
原辅料的复验期是如何确定的？是否是以有效期来规定，如果是，应该在有效期前多久作为复验期呢？但如果超过有效期的，是否还需对其复验，如果合格的话，是否还可以继续使用？

超过有效期的原辅料就算是复验合格，应该也是没有办法使用的。而且此刻也没有办法再度评估由这种辅料所制成成品的稳定性。个人建议超过有效期即予报废处理，当然这个时候新的研究点会产生，即如何选择经济批量进行订购。

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深海的海豚

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2006/11/22 19:53:00 7楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 lotus_sum 发表:
超过有效期的原辅料就算是复验合格，应该也是没有办法使用的。而且此刻也没有办法再度评估由这种辅料所制成成品的稳定性。个人建议超过有效期即予报废处理，当然这个时候新的研究点会产生，即如何选择经济批量进行订购。

呵呵，佩服lotus_sum的思维方式，新问题的产生往往会给某些旧问题带来解决的办法，其实可能这才是最好的方式，我们试剂配制量其实也是这样确认的。

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jun来也

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2006/11/22 21:16:00 8楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 lotus_sum 发表:

超过有效期的原辅料就算是复验合格，应该也是没有办法使用的。而且此刻也没有办法再度评估由这种辅料所制成成品的稳定性。个人建议超过有效期即予报废处理，当然这个时候新的研究点会产生，即如何选择经济批量进行订购。

这好像就涉及到公司生产的产品的有效期的设定问题。到底设定上限是多少为好呢？如果是新品，可能先设定一个交短的期限（根据一些同类产品来定），同时，再根据产品留样的不间断检测分析得出一个数值，最终合理的制定产品的有效期。

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gcslbz

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2006/12/4 20:05:00 9楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

我认为是这样的
厂定有效期制定时比原料的实际有效期短
到期后检验，因为有许多因素对有效期有影响
这个我就不多说了
呵呵

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happyjyl

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2006/12/4 23:29:00 10楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

新药有效期通常根据长期稳定性试验的结果确定，一般要求提供6个月的加速稳定性试验和至少12个月的长期稳定性试验数据。

已有国家标准的可以根据自身研究结果并参照已上市同品种的稳定性研究结果确定有效期，因此可能会缩短稳定性研究时间，审评中通常要求申报单位提供6个月的加速试验和至少6个月的长期试验数据.如果样品比较稳定，有效期通常可参照已上市同品种的有效期制定，但一般不超过两年,即申请注册时将有效期暂定为两年,同时继续进行长期稳定性考察,以后再提出延长有效期的补充申请.

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