GMP/GLP

因不符合食品和药品法的危险药品而产生的问题越来越多，如1937年的磺胺酏剂（Elixir Sulfanilamide）大灾难，从而引起了国家的关注。Massengill 没有经过安全性试验就销售该产品（法律中也未作此要求）。由于其中用二甘醇（diethylene glycol）作为媒介物，一种抗冻剂的化学相似物，导致100多人死亡，其中大部分为小孩。1938年，罗斯福总统签署了《联邦食品、药品与化妆品法》（Federal Food, Drug and Cosmetic Act），该法律要求新药上市前必须经过安全性试验，其结果应列在新药申请（new drug application［NDA］）中提交给FDA。法律还要求药品标签中应充分说明如何安全使用，所有药品广告都需经联邦贸易委员会（Federal Trade Commission）批准。
该法律签署三个月后，在Harvard接受了医药培训并在Yale 大学任教的Theodore Klumpp接替了Durrett的位置，开始主管药品处。到这时为止，其下面已有四个部门：化学组（Chemical Section）、合作组（Collaboration Section）、医学组（Medical Section）和兽药组（Veterinary Section）。此时它们的大部分工作集中在新药申批，第一年内就接受了1200份新药申请。
1940年代初期，FDA在药品领域新增了3个职责。1941年通过《胰岛素修正案》（Insulin Amendment），要求所有批次的胰岛素在上市前必须经过纯度（purity）、浓度（strength）、质量（quality）和特性（identity）检测。该检测由药理处（Pharmacology Division）下面的一个组指导。同年，FDA要求处方者（prescriber）为所有新药贴上与使用说明书相应的标签，且应符合1938年的法规的有关药品使用规定。1945年通过了《青霉素修正案》（Penicillin Amendment），参照《胰岛素修正案》。它要求全部或部分由青霉素组成的药品应进行批认证（batch certification）。后来要求其它的抗生素也进行批认证。其测定由另一个独立的部门执行，即青霉素管制和免疫学处（Division of Penicillin Control and Immunology）。该处下设四个组：青霉素认证组（Section of Penicillin Certification）、免疫学组（Sections of Immunology）、防腐剂组（Sections of Antiseptics）和抗生素组（Sections of Antibiotics），它的职责远远超过青霉素的检测，1949年它被更名为抗生素处（Division of Antibiotics）。
这时药品处由Robert P.Herwick主管，他是1941年上任的，曾接受过化学、药理学、毒物学、医学和法律方面的培训。在新管理体制下，药品处保留了原来的几个组：医学组、化学组和兽药组。医学组负责评价新药安全和标签，并为法庭案件提供咨询。兽医组职责与医学组类似，只是其对象是兽药。化学组负责分析药品并通过化学家改进分析方法。
到1945年为止，药品处主管同时还是FDA首席医学官员（Chief Medical Officer），这以后不久，药品处（Drug Division）被更名为药物处（Division of Medicine）。1947年由Robert Stormont接替Herwick主管药物处。Stormiont曾接受过药理学和医学方面的培训，在1946年进入FDA工作以前曾在Naval医药公司工作。
Stormont离任后，由从1947年起任新药组（New Drug Section）主管的Erwin E Nelson接替他的工作。而Ralph Smith成为新药组主管，并一直持续至60年代中期。Ralph Smith既是一个医学博士（M.D）又是一个哲学博士（Ph.D.），进入FDA工作前，他是Tulane大学医学院的药理系主任。在Smith的领导下，新药组批准了7000多个新药申请。在Nelson和Smith任职后不久，国会通过了一个对药品管理有重大影响的法律。1951年，这个法律中的《Durham-Humphrey修正案》明确了处方药和非处方药的界限。该修正案特别指出由一些参数定义为危险药品的销售必须有处方，且必须标明：“注意：联邦法律禁止无处方销售（Caution: Federal law prohibits dispensing without prescription）”
1955年，FDA对药品不良反应报告（adverse drug reaction reporting）作了实验性研究，使药品销售管理更进了一步。在与美国医院药师学会（American Society of Hospital Pharmacists）、美国医学会（American Medical Association）和其它部门的合作下，该研究着重于医院和药剂师的用药反应报告。此时的不良反应报告是自愿的，报告往往缺少。1957年，为有助于评价上市后的新药，对不良反应报告试验扩大了范围。到1963年，已有200家左右医院加入了自愿报告体系。
1955年健康、教育和福利部部长（Secretary of Health, Education, and Welfare）任命了一个公民咨询委员会（Citizens Advisory Committee），对FDA的行为进行评估，并对如何提高资源利用提出建议。它有14个成员，由行业领导和消费者组成，并由G.Cullen Thomas 主管。1955年6月他们提出了100多条建议，其中24条是明确针对药品的。绝大多数有关药品的建议是关于新药申请程序，尤其建议加速评审程序。委员会建议FDA成员应至少增加3倍，预算应增加4倍。
1955年，由于公民咨询委员会的建议，药物处经历了一次大调整，并于1957年成为药物局（Bureau of Medicine）。此时 ，药物局由Albert Holland主管，他以前曾是纽约大学医学院和Armour实验室的医学主管。1952年Nelson辞去药物处主管后，1954年由Holland主管。
这次机构大调整后，不但成立了药物局，而且还成立了生物和自然科学局（Bureau of Biological and Physical Sciences），由FDA内的7个科学处组成。这些处室，包括药理和抗生素，涉及很多课题，既包括食品，也包括与药品有关的（比如，如何改进胰岛素和可认证抗生素的分析方法和规格）。1959年，它开始发行内部刊物——《Bureau By-Lines》,旨在加强各部门和各实验室之间的联系，并一直发行到1982年。在50年代末期，药物局由5个组组成，包括新药组（New Drug Branch）、药品及器材组（Drug and Device Branch）、兽药组（Veterinary Medicine Branch）、医用抗生素组（Medical Antibiotics Branch）以及研究和参考组（Research and Reference Branch）。新任主管是William Kessenich,他于1959年进FDA工作，以前曾任职于Georgetown 大学内科医学系。

1960年6月举行的参议院听证会的焦点是加强1938年法令中的药品条款。这些听证会，由司法委员会（Committee on the Judiciary）的反托拉斯和垄断小组委员会（Subcommittee on Antitrust and Monopoly）的Estes Kefauver参议员主持，并导致了S.3815议案。该议案旨在通过制定一定的生产规范、对所有抗生素进行认证以及其它的一些措施，来保护公众的健康。
在Kefauver主持听证会期间，FDA收到了药品Kevadon的新药申请书，Kevadon是反应停（thalidomide）的商标，是由William Merrell 公司生产并准备在美国上市的一种镇定剂。尽管公司方面不断施加压力，可医学官员Frances Kelsey 仍拒绝了他的新药申请，因为它的安全性资料不够。1962年，人们注意到反应停会对新生儿产生危害。尽管Kevadon未被批准上市，但Merrell 仍发送了200万片用于调查研究，法律和法规未对这种使用加以控制。当知道了反应停的危害后，FDA立刻从医生、药师和病人手中收回药品。由于他的努力，1962年Kelsey得到了总统突出贡献联邦公民服务奖（President's Distinguished Federal Civilian Service Award），这是政府官员的最高荣誉。
由于反应停引起的悲剧，参议员Kefauver再次提出他的议案。1962年10月10日肯尼迪总统发布《药品修正案》，又称《Kefauver-Harris修正案》。这些修正案要求药品上市前其制造商必须向FDA提供安全性和有效性的证明，同时还要求所有抗生素必须经过认证，并授权FDA管理处方药广告。按新法，抗生素的NDAs评审由新药处（Division of New Drugs）转移到抗生素处（Division of Antibiotics）。1961年5月，由处（Division）代替了组（Branch）。
该修正案还规定了药品在临床试验中的应用，包括应有受试者的知情同意（informed consent）。且必须向FDA提供临床试验的全部详细资料，包括药品的分发，而且临床试验必须建立在前期的动物安全性试验的基础上。为协助新法律的实施，FDA组建了第一个药品顾问委员会——研究用新药顾问委员会（Advisory Committee on Investigational New Drugs），由Cornell大学的Walter Modell主管，实际上是作为FDA和临床试验者以及其它科学家之间的联系枢纽。
1962年，由于新法律的影响，新药处重新分为5个组。其中研究用药品组（Investigational Drug Branch）由Kelsey主管，根据研究用药品法规对药品临床试验进行评价。控制评价组（Controls Evaluation Branch）由Earl Meyers主管，他1939年开始就在FDA任职，主要负责评价药品生产过程控制。医学评价组（Medical Evaluation Branch）主要评价新药的安全性和有效性资料。新药资格组（New Drug Status Branch）由John Palmer主管，主要对制造商的新药申请提供指导，并对新药的服药时间提出建议。最后一个组是新药监测组（New Drug Surveillance Branch），评价药品的不良反应。Ralph Smith仍是部门主任，他同时兼任医学主任（从1962年Kessenich离开后──1964年Joseph Sadusk上任之前）。
Sadusk在进入FDA工作前曾是华盛顿大学预防医学和公众健康系的主任。在它的主管下，药物局下设了四个处：医学评审处（Division of Medical Review），由Howard Weinstein主管；新药处（Division of New Drugs），由Smith主管；研究和参考处（Division of Research and Reference），由George Saiger主管；兽药处（Veterinary Medical Division），由Charles Dubin主管。
科学标准和评价局（Bureau of Scientific Standards and Evaluation）、科学研究局（Bureau of Scientific Research）也有药品方面的职责。1964年，它们代替了生物和自然科学局。科学研究局由Daniel Banes主管，主要负责长期的科学计划。其中有药理处（Division of Pharmacology）和药化处（Division of Pharmaceutical Chemistry）；科学标准局由Robert Roe主管，负责对认证和申请（petitions）作出决定。其中包括抗生素和胰岛素认证处（Division of Antibiotics and Insulin Certification）。1964年，其对抗生素的职能由药物局的新药处执行，便于对所有人用新药申请（NDAs）的集中评审。
在《Kefauver-Harris修正案》后，美国药品供应的安全性仍不可靠。因此，1964年3月国会举行了听证会，由L.H.Fountain众议员主持，来调查FDA是否在努力提高药品的安全性。但该听证会只对FDA的药品管理作了大致了解，尤其是对市场上回收产品作了一些了解。

为更好地遵守1962年的《药品修正案》，1966年FDA与国家科学院（National Academy of Sciences［NAS］）/国家研究委员会（National Research Council［NRC］）合作，对1938年——1964年间被认可的药品进行功效研究。药品功效研究实施方案（Drug Efficacy Study Implementation［DESI］）评价了3000多个药品和16000多个疗效声明。最后于1969年递交了NAS/NRC报告，但其合同延续到1973年以解决前进中的问题。专门小组的NAS/NRC报告的首次机构评审于1970年11月完成。DESI的其中一个作用是发展了简化新药申请（Abbreviated New Drug Application［ANDA］）。ANDAs主要用于已评审的药品需要改变现有标签以适应法规要求的情形。1981年9月，DESI研究的产品中有90%进行了最终调整。到1984年，有3443个药品完成了最终调整，其中，发现有2225个药品是有效的，1051个药品是无效的，还有167个药品仍悬而未决。
1972年5月，FDA运用法规对非处方药（OTC）药品进行回顾性评价。由于OTC药品有成千上万种，相应要求它的评价结构不同于处方药的评价结构。OTC药品评价着重于活性成分，约有1000多个项目，并召集专家小组（panels of experts）评价这些药品。FDA应将评价结果作为系列专辑刊登在《联邦法规典集》（Code of Federal Regulations）上，详细说明其活性成分、剂型限制（restrictions on formulations），并根据治疗目录贴标签。
FDA建立了17人的专家小组，其中有7个是有投票权的（分别是医学、牙科和科学专家），其余的是没有投票权代表，分别是行业和消费者代表。专家小组负责将药品分成三类：一类是安全有效的；二类是不安全或无效的（不能再上市）；三类是有可能是安全有效的，但需经进一步试验的。评审工作一直进行。FDA最终决定第三类药品，是否象第二类药品一样，在另有足够的证据前从市场撤出。
药物局对提高批准新药效率的关心，以及对在雇员中工作的分配，在1965年引起了该局的又一次重组。重组后的药物局由5个处和医学主任办公室（Office of the Medical Director）（Sadusk仍为主任）组成。5个处分别是新药处，Smith主管；医学评审处，Howard Weinstein主管；医药信息处（Medical Information Division），即以前的研究和参考处，Donald Levitt主管；兽药处，Charles Durbin主管；抗生素药品处（Division of Antibiotic Drugs），Raymond Barzilai主管。抗生素药品处继续负责评价抗生素新药申请，但抗生素认证仍由科学标准和评价局负责。此时，还建立了医学顾问委员会（Medical Advisory Board），就工业上、医学机构以及其它相关领域中面临的问题对FDA提出建议。Sadusk亲自主管该委员会，其成员包括全国各地医学、药理学、牙科和兽医的带头人。
1966年，药物局引入了一个办公室和一个处的结构。新药办（Office of New Drugs）负责评审所有的新药申请并对其展开调查。药品监测办（Office of Drug Surveillance）负责评价药品不良反应和补充的药品申请（supplemental drug applications）。最后，医学评审办（Office of Medical Review）对药品管理行为（regulatory actions）负责。而1965年11月，兽药局（Bureau of Veterinary Medicine）也已成立，由M.Robert Clarkson主管，负责对兽用药及器材的评审。到1971年为止，人用器材仍由药物局管理。完成重组后Sadusk辞职了，1966年9月由Herbert Ley继任，他曾在哈佛医学院和乔治华盛顿大学任职。1967年，由上市药品办（Office of Marketed Drugs）取代了药品监测办，负责批准补充申请。另外，该局还建立了医学支持办公室（Office of Medical Support）以集中管理多项职能，如药品广告和不良反应报告。
1969年12月，Malek报告中建议FDA应按产品线进行一次大的重组。很快执法局（Bureaus of Compliance）、药物局（Bureau of Medicine）、科学局（Bureau of Science）就被药品局（Bureau of Drugs）、食品、杀虫剂局和产品安全局（Bureau of Foods, Pesticides and Product Safety）所取代。为形成药品局，原先药物局的药品和医疗器材管理活动、科学局的制药科学职能以及FDA科学副局长（Associate Commissioner for Science）的药品和医疗器械执法活动就合并在一起。新的药品局下设四个办公室：新药办、上市药品办、执法办（Office of Compliance）和制药科学办（Office of Pharmaceutical Sciences）。

1967年7月，在密苏里州的St.louis,Missouri成立了国家药品分析中心（National Center for Drug Analysis［NCDA］），以进行大规模的药品试验。这之前，NDCA是科学局（1966年，在科学标准和评价局与科学研究局合并后形成）下药理科学处（Division of Pharmaceutical Sciences）的一个部分。第一年，NDCA就检验了7000多个样品。从1973年到1981年，该局由J.Richard Crout主管。Crout是密歇根洲的一个药理学家，当他在科学顾问特别委员会（Ad Hoc Science Advisory Committee）（Ritts委员会［Ritts Committee］）工作时引起了前主管Ｈenry Simmions的重视而成为他的接班人。Ｈenry Simmions调查了ＦＤＡ内科学的地位。在１９７３年对全面的药品职责进行研究后，1974年11月药品局重组为７个办公室：计划和评价办（Offices of Planning and Evaluation）、执法办、信息系统办（Offices of Information Systems）、生物测定和流行病办（Offices of Biometrics and Epidemiology），制药研究和试验办（Offices of Pharmaceutical Research and Testing）、药品专论办（Offices of Drug Monographs）和新药评价办（Offices of New Drug Evaluation）。
1970年代初，FDA开辟了两个新的论坛以加强与公众间的药品交流。1971年，药品局发布了《FDA药品公告》（FDA Drug Bulletin）。公告对医生和药师改变药品的使用和标签要求提出警告。同年，建立了国家药品试验报告体系（National Drug Experience Reporting System［NAS］）。NAS不仅对药品不良反应、药品滥用、药品的相互作用等信息的分类和储存进行研究，还对健康从业人员如何利用这些信息进行了研究。该研究的结论是：因为FDA已收集了资料，它应当带头创造并维持这个体系。
药品法规的更新起于部的最高领导层。HEW部长Joseph Califano认为要有效改进药品管理，必须通过立法而不是通过行政政策的干预。1978年3月，在国会提出了最初的议案，其题目是《药品监管改革》（Drug Regulation Reform）。它包含了9个主要规定：加强消费者保护；鼓励药品创新；增加消费者信息；保护病人权利；改进FDA执法；通过仿制药品（generic drugs）提高竞争和节约费用；增强FDA的公共责任；使额外的药品（additional drugs）能够获得；鼓励研究和培训。1978年该议案没有通过，但第二年它被再次提出。1979年9月参议院批准了这项议案，但众议院未采取行动，因此事实上这项议案半途而废。
但是，继这个改革议案之后，为促进参议院批准的药品改革议案中的一项规定，FDA要求制药企业提供所有处方药的包装说明书（package inserts）。1970年，FDA只要求口服避孕药提供包装说明书。1979年，FDA提出为病人提供处方药的额外信息，包括对药品使用、风险和副作用的描述。根据该提议，制造商应将这些信息打印成页，供应者（包括药师、医生、护士）应将该说明书提供给病人。但到1980年这止，迫于强大的反对势力，FDA终止了该方案的实施。
在80年代初期，药品局经历了几次实质性的组织调整，其范围从离散的部门结构调整到整个组织机构的修补。在小的调整中，1980年秋季该局重组了药品信息资源处（Division of Drug Information Resources），次年负责处方药标识的职员（Prescription Drug Labeling Staff）从处长办（Office of the Division Director）转入药品广告处（Division of Drug Advertising）。1982年3月，有几个处室更改了名称（同时管辖范围和职责也发生了改变）：产品质量处（Division of Product Quality）变成了药品质量评价处（Division of Drug Quality Evaluation）；药品生产管理处（Division of Drug Manufacturing）变成了药品质量执法处（Division of Drug Quality Compliance）；药品广告处变成了药品广告和标识处（Division of Drug Advertising and Labeling）。
在此期间最大的组织调整是药品局和生物制品局（Bureau of Biologics）合并成为国家药品和生物制品中心（National Center for Drugs and Biologics［NCDB］）。NCDB的新主管是Harry Meyer,Jr.，他曾任生物局的主管。合并的目的是为了简化药品和生物制品的审批程序，提高对药品供应的安全性和有效性的公共保证。
NCDB下设5个办公室：新药评价办、药品办（Offices of Drugs）、生物制品办（Offices of Biologics）、管理办（Offices of Management）和科学顾问和咨询办（Offices of Scientific Advisors and Consultants）。新药评价办由Robert Temple主管，是由以前药品局负责评价新药申请的6个处室组成的。药品办的第一任主管是Jerome Halperin，它包括以前药品局中负责指导药品安全性和有效性的研究和开发标准的几个处室。生物制品办由John Petricciani主管，负责管理以前生物制品局下的处室。管理办的职能是行政管理，由Russell Abbott 主管。顾问咨询办由Morris Schaefer主管，其建立是为了促进科学的熟练程度并推动药品和生物制品的研究。最后，机构重组后还取消了国家抗生素分析中心（National Center for Antibiotics Analysis）。该中心是在1968年成立的，其前身是抗生素和胰岛素处（Division of Antibiotics and Insulin），主要负责抗生素的认证和检测。1981年FDA提议到1982年末逐步停止认证方案，结果在1982年10月就停止了。

1984年，FDA内的所有国家中心又被重新确立。在此期间，药品和生物制品中心建立了（也可以说重建了）5个办公室：执法办，由Daniel Michels主管，由药品标识执法处（Divisions of Drug Labeling Compliance）、药品质量执法处、药品质量评价处、科学调查处（Divisions of Scientific Investigations）、生物制品执法处（Divisions of Biological Product Compliance）和法规事务处（Divisions of Regulatory Affairs）组成。管理办仍由Abbott主管，包括计划和评价处（Divisions of Planning and Evaluation）、行政管理处（Divisions of Administrative Management）和药品信息资源处。药品研究和评审办（Office of Drug Research and Review）的主管是Temple，下设心肾类药品处（Divisions of Cardio-Renal Drug Products）、神经类药品处（Divisions of Neuropharmacological Drug Products）、肿瘤和放射药品处（Divisions of Oncology and Radiopharmaceutical Drug Products）、外科和牙科类药品处（Divisions of Surgical-Dental Drug Products）、药品生物学处（Divisions of Drug Biology）、药品化学处（Divisions of Drug Chemistry）和药品分析处（Divisions of Drug Analysis）。药品标准办（Office of Drug Standards）由Peter Rheinstein主管，下设OTC药品评价处（Divisions of OTC Drug Evaluation）、生物制剂处（Divisions of Biopharmaceutics）、基因药品处（Divisions of Generic Drugs）和药品广告和标识处。流行病学和生物统计学办公室（Office of Epidemiology and Biostatistics）由Gerald Faich主管，下设生物测定处（Division of Biometrics）和药品实验处（Division of Drug Experience）。最后一个办公室是生物制品研究和评审办（Office of Biologics Research and Review），由Elaine Esber主管。
1980年代中期药品职责有所提高。1983年的《罕见病药品法》（Orphan Drug Act）中，利用了一些方法以促进治疗罕见疾病的药物开发。这个法律规定，这类药物的开发者可以请求FDA帮助其共同设计该药品的动物和临床试验方案，并允许开发者对没有专利权的产品拥有7年的市场保护期，该法律还规定可用50%的课税作为研究费用。在这个法律作用下，1983年初期在FDA专员办（Office of the Commissioner）下成立了一个罕见病药品开发办（Orphan Product Development Office），由Marion Finkel主管。1983年，在扑热息痛（Tylenol）中毒事件后，国会还通过了《联邦反篡改法》（Federal Anti-Tampering Act）。该法律对美国法典（U.S. Code）作了修正，规定凡是对食品、药品和化妆品法规中规定的任何产品进行擅自改动或可能擅自改动的，都要受到处罚。
在专业杂志上刊登广告是公认的一种方式，因为医生、药师和另外的健康专家都能从中了解到药品副作用和其它公开的信息。1983年5月出现了直接针对消费者的电视广告。Boots制药公司最早采用这种电视广告对其产品进行促销。FDA提出诉讼反对那些广告，因为消费者不能通过电视屏幕的一晃而过，而对很长的药品副作用说明有较好的了解。商业化的广告形式后来被经过认可的形式所取代。
1984年的《药品价格竞争和专利期恢复法》（Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act）规定，FDA有权认可1962年后仿制药的简要新药申请（ANDA）。第一个得到认可的ANDA是仿制的disopyramide（双异丙吡胺）,以Norpace之名上市,用于治疗心律不齐。这个法规使药品标准办下的几个处室增加了小组，帮助评价ANDAs。该法规还向制造商提供额外的5年专利保护期的机会，以弥补在FDA批准过程中损失的时间。
在此期间发生了几个重要的组织调整。1985年，药品标识执法处（Division of Drug Labeling Compliance）下成立了药品和生物制品欺诈组（Drugs and Biologics Fraud Branch），打击药品和生物制品领域内的欺骗行为。同年，撤消了药品化学处，其中的工作人员调入药品分析处从事新药申请（NDA）评价。药品和生物制品试验处（Division of Drug and Biologic Product Experience）也被更名为流行病学和监测处（Division of Epidemiology and Surveillance）。
1986年，执法办的结构也发生了调整，产生了5个处室：药品标识执法处、药品质量评价处、科学调查处、监管事务处、制造过程和产品质量处（Division of Manufacturing and Product Quality）。而在药品局和生物制品局合并后形成的消费者和专业事务处（Office of Consumer and Professional Affairs），也于1987年撤消了。1987年，Paul Parkman成为药品和生物制品中心的主管，Gerald Meyer成为副主管。
1980年代，另外的法规和政策对药品审批和销售产生了影响。比如，1985年FDA对加强药品不良反应报告提出要求。这个要求涉及所有处方药，包括在FDA认可前就已存在的药品。1985年新法规对研究用药品的发展也产生了影响。新法规加强了实验药品实用性的要求，认为可出于同情心在研究过程中对重危病人使用研究用药品。1988年FDA公布了IND规章，允许对垂危病人使用没有完全通过审批的、作用较好的新药。同年，国会通过了《处方药上市法》（Prescription Drug Marketing Act），禁止对药品样品（drug samples）进行采购、销售、交易以及除此之外样品的再进口。它还要求药品批发商（drug wholesalers）向州登记。
1987年10月6日，药品和生物制品中心一分为二：药品评价和研究中心（Center for Drug Evaluation and Research［CDER］）、生物制品评价和研究中心（Center for Biologics Evaluation and Research［CBER］）。这次分立是必然的，一方面新药申请数量不断增加，另一方面也为了向日益严重的AIDS病问题提供适当的、高层次的关注，还为了能够关注药品和生物制剂领域存在的其它问题。Carl Peck成了CDER的第一任主管，而Parkman成为CBER的第一任主管。Peck进入FDA工作前曾是健康科学大学（University of Health Science）临床药理系主任，到1994年为止，他一直任CDER主管。1994年后，Janet Woodcock成为第二任主管。Janet Woodcock是从事内科医学和风湿病学的，她在成为CDER主管前曾在CBER工作。
刚开始CDER下设6个办公室：管理办，由Robert Bell主管；执法办，由Michels主管；药品标准办，由Rheinstein 主管；药品评价办Ⅰ（Office of Drug Evaluation I），由Temple主管；药品评价办Ⅱ（Office of Drug Evaluation II），由James Bilstad主管；流行病和生物统计学办，由Faich主管；研究资源办（Office of Research Resources），由Jerome Skelly主管。1988年在药品评价办Ⅱ下设立了抗病毒药品处（Division of Antiviral Products），协助评价AIDS病药品和其它药品。1989年新增了两个人事办，其一是专业发展人事办（Professional Development Staff），负责制订并调整中心职员招聘及培训计划；其二是实验药品评价人事办（Pilot Drug Evaluation Staff），旨在培养新的观念以提高药品审批的效率。
同时，CDER又增加了仿制药品办（Office of Generic Drugs），负责评价简化药品申请（ANDAs），原先属于药品标准办管辖。另外，还成立了仿制药品顾问委员会（Generic Drugs Advisory Committee），协助仿制药品办的药品审批。该委员会就有关仿制药品的安全性和有效性方面的科学和技术问题，提出建议。在FDA的5个药品评审官员犯罪后（因与所执法企业的违法联系），国会于1992年通过了《仿制药品强制执行法》（Generic Drug Enforcement Act）。该法律对ANDA审批过程中的违法行为规定了相应的处罚措施。

为响应科学和立法的要求，1990年代FDA继续进行重组。比如，研究资源办设立了临床药理处（Division of Clinical Pharmacology），它由化疗和分析方法小组（Chemotherapy and Analytical Methodology Branch）及临床前开发小组（Preclinical Development Branch）组成，主要研究临床药理和拓展CDER在临床方面的研究。
1992年通过了《处方药用户费法》（Prescription Drug User Fee Act）,该法律要求药品和生物制品制造商应向FDA支付新药申请及其补充申请的费用。而且，制造商还应每年交纳设施费（establishment fee）和产品费（product fees）。国会要求FDA利用这些费用雇用更多的评审者，从而加速评审进程。这个法律颁布后，每年通过评审的新药数量得到了稳步增长，从1991年的63个增加到1996年131个。而且，通过评审的新分子体（new molecular entities［NME］）也由1991年的30个增加到1996年的53个。
从1995年起，CDER经历了一次大范围的机构重组。药品评价办Ⅰ下的肿瘤药品和肺药处分立为两个单独的处室;肿瘤药品处（Division of Oncology Drug Products）仍从属于药品评价办Ⅰ,而肺药处（Division of Pulmonary Drug Products）却从属于药品评价办Ⅱ。而且又设了9个新的办公室，其职责也发生了转移。其中包括三个新增的药品评价办、一个培训和信息办（Office of Training and Communication）、评审管理办（the Office of Review Management）、制药科学办（Office of Pharmaceutical Science）、新药化学办（Office of New Drug Chemistry）、临床药理和生物制药办（Office of Clinical Pharmacology and Biopharmaceutics）、试验和研究办（Office of Testing and Research）。OTC药品评价办（Office of Over-the-Counter Drug Evaluation）的职能转移至药品评价办Ⅴ。
几十年来，FDA内的药品执法职能发生了很大变化。绝大多数变化是由于药品开发的革新和立法权威的增加。1902年刚成立的时候，只有Lyman Kebler一个人，他只有一些变质的试剂和半张桌子，却要与许多未受法律管制的企业所制造的惊人的犯罪行为作斗争。而到1994年，CDER成了FDA最大的总部成员，其中约有1500名员工在不同的大楼内工作。当药品的设计和制造变得越来越复杂的时候，药品评审工作也变得日益复杂和更具挑战性，因此很有必要维持一支经过良好培训的、有足够支持的药品官员队伍，以更好地为公众健康服务。

（据王新英译，杨国栋、董 耿校：《浙江药品监督管理》2001年第12期第101-107页）