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主题：【求助】求助！激光尘埃粒子计数器中粒径检测不合格怎么办？

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hejyiyao

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发表于：2008/07/12 10:44:17 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

各位朋友，本人在原料药生产企业做微生物检测，厂里买了一台激光尘埃粒子计数器（苏州产）。因要过FDA ，激光尘埃粒子计数器需要做仪器检测，，台州市局没有这样的检测实力，要到杭州省局作，，到了那边一个上午就作好了。还给出了报告。但是这个报告出问题了。。。
粒径要求在正负30% 但我们的仪器作了竟然到了 67% 省局作检测的人对我我说，粒径在C0.3不好在C0.5还可以的。如果FDA问就说 C0.3 我们厂不做的。于是我就稀里糊涂的去付钱拿了报告了。。。
ps：但C0.5 的粒子检测却是合格的。。请问这个不合格有没有影响？？

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2008/7/12 11:06:53 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

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何当奇

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2008/7/13 9:59:01 板凳管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

这个拿到FDA肯定不行的

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youjian000

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2008/7/13 10:14:02 马扎管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 redanqi 发表:
这个拿到FDA肯定不行的

感谢红狐的回答，赠送１０分，聊表心意。

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何当奇

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2008/7/13 10:17:16 地毯管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 youjian000 发表:
原文由 redanqi 发表:
这个拿到FDA肯定不行的
感谢红狐的回答，赠送１０分，聊表心意。

晕，我也没有什么实质性的建议啊，不过就是从常规的来说的。FDA还是蛮严格的。而且楼主的话说得不是很清楚。

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homesy

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2008/7/13 12:43:44 地板管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

杭州省计量局发给你的报告应该是校准报告，不是检定报告，所以在报告上应该不会出现该仪器合格还是不合格的结论。这个时候能不能使用这个仪器就要根据使用者的实际情况来判断了。
制药企业通过GMP 的车间要求无非就是百级或者千级的洁净度，而不管是百级还是千级，它的衡量指标都是尘埃粒子粒径为0.5微米的浓度，所以跟0.3微米那个档没关系。
如果你的仪器检测员说0.5微米那个档没问题，那就要他出证明，或者你自己解释给评审专家听，应该没问题的。

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2008/7/14 8:05:29 6楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 homesy 发表:
杭州省计量局发给你的报告应该是校准报告，不是检定报告，所以在报告上应该不会出现该仪器合格还是不合格的结论。这个时候能不能使用这个仪器就要根据使用者的实际情况来判断了。
制药企业通过GMP 的车间要求无非就是百级或者千级的洁净度，而不管是百级还是千级，它的衡量指标都是尘埃粒子粒径为0.5微米的浓度，所以跟0.3微米那个档没关系。
如果你的仪器检测员说0.5微米那个档没问题，那就要他出证明，或者你自己解释给评审专家听，应该没问题的。

感谢homesy应助，奖励10分。

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2008/7/18 7:21:34 7楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 homesy 发表:
杭州省计量局发给你的报告应该是校准报告，不是检定报告，所以在报告上应该不会出现该仪器合格还是不合格的结论。这个时候能不能使用这个仪器就要根据使用者的实际情况来判断了。
制药企业通过GMP 的车间要求无非就是百级或者千级的洁净度，而不管是百级还是千级，它的衡量指标都是尘埃粒子粒径为0.5微米的浓度，所以跟0.3微米那个档没关系。
如果你的仪器检测员说0.5微米那个档没问题，那就要他出证明，或者你自己解释给评审专家听，应该没问题的。

郁闷啊当时去做这个的时候和经理是通着电话签合同的，问他做检测还是做检定。。他说做检测、、、用了1200大洋。。检定只要200块。。。现在只能硬着头皮上了，谢谢师傅。

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