主题：【求助】第三类医疗仓储环境条件

原文由 youweifeng2008 发表:
请问谁有第三类医疗仓储环境条件？同仁们请提供帮助，本人急需用，不慎感谢

是否是办理生产许可证需要？还是？

具体的仓储环境条件，最好还是问问你们公司当地的药品监督管理局工作人员，他们应该清楚并会告诉你们哪些具体要求的。

可能每个地区，其具体的要求不一致，而且并未见到相关细则？

就第三类医疗器械仓储环境条件，国家标准就可以，但目前国家还没有相关标准我们急用环境发生变化对我公司产品影响很大

原文由 youweifeng2008 发表:
就第三类医疗器械仓储环境条件，国家标准就可以，但目前国家还没有相关标准我们急用环境发生变化对我公司产品影响很大

根据12号令中的要求（见下），并没有具体的对仓储条件进行要求，所以最好是咨询下公司当地的药监局？或者是能够查找国外的相关资料？

第七条　开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件：
　　（一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人；
　　（二）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；
　　（三）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；
　　（四）企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；
　　（五）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

　　第八条　开办第三类医疗器械生产企业，除应当符合本办法

　　第七条　要求外，还应当同时具备以下条件：
　　（一）符合质量管理体系要求的内审员不少于两名；
　　（二）相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。

　　第九条　开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当向企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，填写《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》（见本办法附件2），并提交以下材料：
　　（一）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明；
　　（二）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；
　　（三）生产场地证明文件；
　　（四）企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书；相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；
　　（五）拟生产产品范围、品种和相关产品简介；
　　（六）主要生产设备和检验设备目录；
　　（七）生产质量管理文件目录；
　　（八）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；
　　（九）生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。
申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。