主题：【分享】礼来抗血栓药prasugrel将接受FDA评估

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发表于：2009/01/05 07:35:22 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

礼来抗血栓药prasugrel将接受FDA评估
北京时间周四午夜零点10分消息，制药商礼来公司(LLY)表示，联邦卫生官员已安排了一次会议，以评估其血液稀释药物prasugrel。这一潜在的畅销药可谓命运多舛，已经历了两次监管方面的延误。
　　美国食品与药品管理局(FDA)的心脏病专家小组将于2月3日开会，以评估prasugrel的安全性和药效。虽然FDA不是必须听从其专家小组的建议，但一般情况下还是会接受的。

　　礼来副总裁安东尼-威尔(Anthony Ware)在一份声明中表示：“对于提交给FDA的数据，以及prasugrel的利益-风险比，我们有充分的信心。”

　　FDA已经两次推迟就该药作出决定，而该药的批准被认为对礼来至关重要，因为该公司未来几年将面临大批药物专利的失效。礼来此前对投资者表示，预计将于2009年上半年开始出售prasugrel，但拒绝对FDA批准该药的具体日期作出预期。

　　该药是礼来与日本制药商Daiichi Sankyo合作开发的，其设计目的是治疗有严重心脏问题，例如心力衰竭，或者可能发展为血栓的不稳定心绞痛的患者。

　　如果获得批准，prasugrel将与抗血栓药Plavix展开竞争，后者是去年全球第二大畅销的处方药，销售额达到73亿美元。

　　Plavix是由赛诺菲-安万特(SNY)与百时美施贵宝公司(BMY)生产的。

信息来源:医药新闻网