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主题：【原创】药典一部中质量标准中浸膏相对密度存在的问题

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发表于：2010/04/26 14:23:50 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
1、质量标准中浸膏相对密度存在的问题  个别品种提取药液浓缩时的相对密度与温度的描述实际操作时有困难，有以下几种情况：

1.1浸膏测量相对密度的温度要求过高  如“十全大补颗粒制法规定浓缩至相对密度为1.30~1.32(90~95度)的清膏”等，如药液浓缩设备多为真空浓缩，浓缩过程中浸膏温度基本在80度左右。使浸膏达到90~95度就需要降低设备真空度，这样既浪费能源又降低效率。另处在90~95度相对密度为1.30~1.32的浸膏在室温进基本状态为半固体，制剂生产时浸膏不易混合均匀。

1.2没有规定测量温度，操作无法可依  如“参苓健脾胃颗粒制法规定滤液浓缩至相对密度为1.30~1.34的稠膏”。

1.3浸膏要求相对密度为一定固定值  如“益肾灵颗粒”制法规定滤液浓缩至相对密度为1.35的清膏”。该类品种很多、在实际操作中控制困难。

1.4醇沉前规定清膏相对密度过大  如“感冒舒颗粒制法规定滤液浓缩至相对密度为1.20~1.25(90度)，加乙醇使含醇量达到60%等”，在90度时相对密度1.20~1.25的浸膏是很稠的，醇沉时会对有效万分产生包裹，影响产品质量。

本人建议在质量标准中浓缩操作改为“浓缩至适量或浓缩至***（热测）”，（***应为一个范围值）各企业根据自己的设备、工艺规程中明确规定相对密度及检测温度。
该帖子作者被版主 土老冒豆豆加 3积分， 2经验，加分理由：很好的话题，很仔细的研究
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xyhdcm2002
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2010/4/26 14:32:51 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
我个人认为质量标准中浓缩操作改为“浓缩至适量或浓缩至***（热测）”，（***应为一个范围值）各企业根据自己的设备、工艺规程中明确规定相对密度及检测温度。不知各位同仁有何看法？
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冷冷的冰雨
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2010/4/26 14:33:45 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
1.1 规定温度肯定有其必然性，真空浓缩很难浓缩到药液密度到1.3左右，所以有可能是其他浓缩方式比如夹层锅浓缩等，药液要真是浓缩到1.3-1.32,要是温度低一些可能药液就成半固体状态，无法测密度
1.2没有规定温度一般都是在60度测密度
1.3这个就是标准在制时要注意一个范围
1.4有效成分是否包裹这个应该在工艺研究时已经考察过了，着这一块就不必要担心
你建议浓缩至适量肯定不行，不同的人理解是不一样的，可知制定一个浓缩的密度范围
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冷冷的冰雨
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2010/4/27 9:18:36 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
不知其他版友有没有遇到相同的情况？欢迎大家提出自己的看法！
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lingshike
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2010/4/30 10:59:02 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
中药的相对密度，这个也是个很模糊的概念。我也是在60-70度之间测定。楼主说的那些，90多度测定，第一次看到，大吃一惊啊，这个是谁制定的，能做到吗？！
相对密度的测定，肯定要制定相对密度的范围和测定的温度。这是肯定的！只有这样才能控制中间品质量。
但是我也有个疑问，上次我制定一个浸膏的标准时，为1.2-1.25（50-60度）。老板说不行，说是要么密度一个范围，温度固定，要么密度固定，温度一个范围。我觉得我制定是可行的。本来就是一个范围，像我老板说的那样，那操作起来又多了一些考虑。
对于这方面的规定，好像药典没有规定，新药指导原则也没有。
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冷冷的冰雨
xy4585618
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2010/4/30 11:08:20 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 lingshike(lingshike) 发表:
中药的相对密度，这个也是个很模糊的概念。我也是在60-70度之间测定。楼主说的那些，90多度测定，第一次看到，大吃一惊啊，这个是谁制定的，能做到吗？！
相对密度的测定，肯定要制定相对密度的范围和测定的温度。这是肯定的！只有这样才能控制中间品质量。
但是我也有个疑问，上次我制定一个浸膏的标准时，为1.2-1.25（50-60度）。老板说不行，说是要么密度一个范围，温度固定，要么密度固定，温度一个范围。我觉得我制定是可行的。本来就是一个范围，像我老板说的那样，那操作起来又多了一些考虑。
对于这方面的规定，好像药典没有规定，新药指导原则也没有。

没遇到过这样的问题，从理论上推测，药液的密度1.3左右，要是在60-70度有可能药液就变成了半固态了，不可能正常测出！所以温度定的高一些是可以理解。
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dzxprince
dzxprince
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2012/11/22 22:08:34 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 lingshike(lingshike) 发表:
中药的相对密度，这个也是个很模糊的概念。我也是在60-70度之间测定。楼主说的那些，90多度测定，第一次看到，大吃一惊啊，这个是谁制定的，能做到吗？！
相对密度的测定，肯定要制定相对密度的范围和测定的温度。这是肯定的！只有这样才能控制中间品质量。
但是我也有个疑问，上次我制定一个浸膏的标准时，为1.2-1.25（50-60度）。老板说不行，说是要么密度一个范围，温度固定，要么密度固定，温度一个范围。我觉得我制定是可行的。本来就是一个范围，像我老板说的那样，那操作起来又多了一些考虑。
对于这方面的规定，好像药典没有规定，新药指导原则也没有。


本人以前从未接触过中药浸膏密度测定，请问这个密度是怎么测得，用什么设备啊？怎么操作？您能给些指导吗？感激不尽啊！！
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阿三
junqiwudi
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2012/11/24 22:00:08 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
是不是因为研发与生产之间的区别呀
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nanfeiyun
nanfeiyun
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2012/11/30 17:21:55 8楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
感觉规定的太死，确实不好测的
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