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主题：【求助】非GMP实验室，纯度方法是否需要走验证？

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发表于：2019/08/07 10:05:26 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
药物中间体，也没有GMP要求，只是新公司的一个研发中心，那么这种是否有验证一说?
最终成品 用纯度的方法来放行，无含量要求，那么这个纯度方法，是否需要验证，如果需要，那么需要验证哪一些方面？
再者，化工原料很多客户要求干燥失重，但是105℃烘或者减压干燥貌似都不是很适用，烘的越久，干燥失重越大，减少越多。
而我们这个产品里面大部分是溶剂，做干燥失重的主要目的也是看溶剂的量剩多少，如果用常温常压的干燥器，就是五氧化二磷之类的，能有用吗？
我们产品用甲苯结晶，产品熔点122℃左右，我试了一下105℃烘，烘几个小时后，一称，减样量都不一样，而且很大，约12%，很大，所以不确定是甲苯没除去还是样品也分解了……如何选择干燥失重方法呢……
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2019/8/7 12:09:54 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
药物中间体，也没有GMP要求，只是新公司的一个研发中心，那么这种是否有验证一说?
好巧，我以前就是做药物中间体的，基本没有要求，无需验证。
最终成品 用纯度的方法来放行，无含量要求，那么这个纯度方法，是否需要验证，如果需要，那么需要验证哪一些方面？
这个方法还得看你们自己的规定，我们是自己确定方法，如果客户有要求自己更改方法，就改。当然可能会碰到一些什么问题呢，面积归一到最后出峰不完整，或者纯度很低但是杂质很高，副产物高等情况。
再者，化工原料很多客户要求干燥失重，但是105℃烘或者减压干燥貌似都不是很适用，烘的越久，干燥失重越大，减少越多。
而我们这个产品里面大部分是溶剂，做干燥失重的主要目的也是看溶剂的量剩多少，如果用常温常压的干燥器，就是五氧化二磷之类的，能有用吗？
我们产品用甲苯结晶，产品熔点122℃左右，我试了一下105℃烘，烘几个小时后，一称，减样量都不一样，而且很大，约12%，很大，所以不确定是甲苯没除去还是样品也分解了……如何选择干燥失重方法呢……
如果你们能用气相做的话，做溶剂残留不是挺好吗
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2019/8/7 12:16:17 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 检测老菜鸟(v3295053) 发表:
药物中间体，也没有GMP要求，只是新公司的一个研发中心，那么这种是否有验证一说?
好巧，我以前就是做药物中间体的，基本没有要求，无需验证。
最终成品 用纯度的方法来放行，无含量要求，那么这个纯度方法，是否需要验证，如果需要，那么需要验证哪一些方面？
这个方法还得看你们自己的规定，我们是自己确定方法，如果客户有要求自己更改方法，就改。当然可能会碰到一些什么问题呢，面积归一到最后出峰不完整，或者纯度很低但是杂质很高，副产物高等情况。
再者，化工原料很多客户要求干燥失重，但是105℃烘或者减压干燥貌似都不是很适用，烘的越久，干燥失重越大，减少越多。
而我们这个产品里面大部分是溶剂，做干燥失重的主要目的也是看溶剂的量剩多少，如果用常温常压的干燥器，就是五氧化二磷之类的，能有用吗？
我们产品用甲苯结晶，产品熔点122℃左右，我试了一下105℃烘，烘几个小时后，一称，减样量都不一样，而且很大，约12%，很大，所以不确定是甲苯没除去还是样品也分解了……如何选择干燥失重方法呢……
如果你们能用气相做的话，做溶剂残留不是挺好吗
好的，谢谢解答啦~，了解一些了，主要我们气相虽然购买了，但是最近香港那边说是不太太平，买的仪器一直压在香港，所以暂时做不了气相，很无奈
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检测老菜鸟
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2019/8/7 15:58:26 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 m3116636(m3116636) 发表:
好的，谢谢解答啦~，了解一些了，主要我们气相虽然购买了，但是最近香港那边说是不太太平，买的仪器一直压在香港，所以暂时做不了气相，很无奈
坐标哪里 
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2019/8/7 16:18:08 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 检测老菜鸟(v3295053) 发表:
坐标哪里 
坐标上海
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2019/8/7 16:23:22 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 m3116636(m3116636) 发表:
坐标上海
太远了，我坐标广州，这边实验室还没完全运转开，想随便测点啥都还得自己买，借个帖子打个广告，免费测样品。要求是已经制作好的固体或者液体样品，无需前处理。面积归一不需要标准品，外标内标请自备标准品。
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2019/8/7 17:00:32 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 检测老菜鸟(v3295053) 发表:
太远了，我坐标广州，这边实验室还没完全运转开，想随便测点啥都还得自己买，借个帖子打个广告，免费测样品。要求是已经制作好的固体或者液体样品，无需前处理。面积归一不需要标准品，外标内标请自备标准品。
测样品，，是液相吗
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检测老菜鸟
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2019/8/7 17:09:54 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 m3116636(m3116636) 发表:
测样品，，是液相吗
气相，液相，原吸，原子荧光，都闲置的。仪器闲置着是要坏掉的感觉
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2019/8/12 15:33:36 8楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 检测老菜鸟(v3295053) 发表: 气相，液相，原吸，原子荧光，都闲置的。仪器闲置着是要坏掉的感觉
有群吗，可以加一个吗？
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检测老菜鸟
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2019/8/12 22:11:38 9楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 m3116636(m3116636) 发表:有群吗，可以加一个吗？
什么群，好像有交流群
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