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主题：【求助】“提供保护人工记录和转录准确性的条件”怎么实现？

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Insp_47bab7f4
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发表于：2019/09/12 10:20:42 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
各位大佬，求助啊啊
如题，7.11.3条款中：
“实验室信息管理系统应：
c) 在符合系统供应商或实验室规定的环境中运行，或对于非计算机化的系统，提供保护人工记录和转录准确性的条件？”

这个条款应该怎样理解呢？
具体应该制定什么程序，怎么做才能实现呢？
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Insp_47bab7f4
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2019/9/12 10:25:39 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
“提供保护人工记录和转录准确性的条件”
这句话要怎么实现呢？
怎么才算提供了保护人工记录和转录准确性的条件呢？
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JOE HUI
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2019/9/12 11:47:54 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
在符合系统供应商或实验室规定的环境中运行，或对于非计算机化的系统，提供保护人工记录和转录准确性的条件？”
制定个数据控制管理程序，涉及到环境控制，比如放置计算机和自动设备的场所应保持计算机和自动设备工作条件所适合的环境温度、湿度。
工作电脑要加密，得用于非检测用途，不得连接外网，以防止感染病毒。不得擅自安装、卸载或改变检测计算机软件，如软件需要变更，需经质量负责人批准后方可执行。检测人员数据记录要符合要求，检测标准、规范或者客户要求未明确规定时，数据修约应严格遵循《数据修约规则与极限数值的表示和判定》等等
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AK-47(冲)
scott-vip
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2019/9/12 16:36:59 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
怎么才算提供了保护人工记录和转录准确性的条件呢？
-
这句话的意思就是在日常工作过程中需要设置哪些具体的措施来保证你的相关记录（包括人工手写记录、系统自动生成记录）是正确的，也需要可追溯。

针对系统自动核算具体的措施有很多，比如：
1.管理系统要防止未经授权的访问，公司对系统管理人员和使用人员进行授权，信息管理系统的管理人员和使用人员设置专属账号和密码，账号密码专人专用；
2.信息管理系统等应由系统管理员统一管理,按需把访问权限分配给相应的授权人员;
3.未经批准，不得随意安装使用未经许可的软件，不得随意调整、变更各类检测软件和网络文件;
4.在投入使用前需要对实验室信息管理系统进行功能确认;
5.定期备份，并检查其正确性和完整性；
6.管理系统第一次自动计算结果必须通过人工计算核对，再录入存档系统。并同时保存系统自动计算和人工核算相关记录，以保持记录的可追溯性；
7.同时保证设备和系统的稳定性。
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路云
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2019/9/15 9:42:32 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
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承之
dacaoyu
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2019/9/16 17:26:34 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
数据控制程序，确保数据转移有效性安全性保密性
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Insp_47bab7f4
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2019/9/23 16:17:26 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 JOE HUI(xurunjiao5339) 发表:
在符合系统供应商或实验室规定的环境中运行，或对于非计算机化的系统，提供保护人工记录和转录准确性的条件？”
制定个数据控制管理程序，涉及到环境控制，比如放置计算机和自动设备的场所应保持计算机和自动设备工作条件所适合的环境温度、湿度。
工作电脑要加密，得用于非检测用途，不得连接外网，以防止感染病毒。不得擅自安装、卸载或改变检测计算机软件，如软件需要变更，需经质量负责人批准后方可执行。检测人员数据记录要符合要求，检测标准、规范或者客户要求未明确规定时，数据修约应严格遵循《数据修约规则与极限数值的表示和判定》等等
多谢，我理解一下
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Insp_47bab7f4
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2019/9/23 16:18:01 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 AK-47(冲)(scott-vip) 发表:
怎么才算提供了保护人工记录和转录准确性的条件呢？
-
这句话的意思就是在日常工作过程中需要设置哪些具体的措施来保证你的相关记录（包括人工手写记录、系统自动生成记录）是正确的，也需要可追溯。

针对系统自动核算具体的措施有很多，比如：
1.管理系统要防止未经授权的访问，公司对系统管理人员和使用人员进行授权，信息管理系统的管理人员和使用人员设置专属账号和密码，账号密码专人专用；
2.信息管理系统等应由系统管理员统一管理,按需把访问权限分配给相应的授权人员;
3.未经批准，不得随意安装使用未经许可的软件，不得随意调整、变更各类检测软件和网络文件;
4.在投入使用前需要对实验室信息管理系统进行功能确认;
5.定期备份，并检查其正确性和完整性；
6.管理系统第一次自动计算结果必须通过人工计算核对，再录入存档系统。并同时保存系统自动计算和人工核算相关记录，以保持记录的可追溯性；
7.同时保证设备和系统的稳定性。
多谢
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Insp_47bab7f4
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2019/9/23 16:18:29 8楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 路云(luyunnc) 发表:

多谢 我理解一下

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2019/9/23 16:18:55 9楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 承之(dacaoyu) 发表:
数据控制程序，确保数据转移有效性安全性保密性
多谢
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手机版： “提供保护人工记录和转录准确性的条件”怎么实现？
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