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主题：【讨论】杨老师，您好！非常感谢您精彩的报告，请问怎样控制基体中的药物浓度？标准物质复制时候怎么能重现？

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发表于：2020/06/29 18:25:50 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
杨老师，您好！非常感谢您精彩的报告，请问怎样控制基体中的药物浓度？标准物质复制时候怎么能重现？
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2020/6/29 18:25:59 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
杨梦瑞老师回答：首先是这样，就是基体物质药物浓度的确定，目前的国标方法，或者检测方法给出的定量限来确定，一般呢，这个药物浓度来高于定量限的三到五倍就可以，尤其具体标准物质在复制的时候，准确的药物浓度是很难复现的，因为多多少少都会有差别，我觉得这个只要在一定的这个范围之内是可以，但是因为你复制批的话，相当于是你前面的其他的研制的工艺都已经成熟的，复制批复制完以后的浓度是多少？到时候去申报的时候申报多少就可以了，如果你说总像溶液一样准确控制到100PPM是很难的。
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