主题:【已应助】对照品的管理

浏览0 回复18 电梯直达
古月-胡椒
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实验室新配置了对照品,对于对照品这方面的管理体系目前是没有的,现在有个疑问是实验室配制的对照品还需不需要使用部门去验收,制定期间核查计划的话,是新配一批就更新补充计划,还是可以笼统的写,不体现批号,一年只写一次?
推荐答案:ztyzb回复于2022/03/22
查了下定义,对照品和标准品基本上是一致的,建议楼主根据体系文件按照标准物质来管理。
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mingxiaoyan
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根据相关规定,自制对照品,应当建立对照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程,每批对照品应当用法定标准品或对照品进行标化,并确定有效期,还应当通过定期标化证明对照品的效价或含量在有效期内保持稳定。标化的过程和结果应当有相应的记录。
实验室配制的对照品需要使用部门去验收,如果制定期间核查计划的话需要体现批号。
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JOE HUI
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不知道楼主配置的对照品具体什么领域,像关于国家药品规范中的对照品系指用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质。用来检查药品质量的一种特殊的专用量具;丈量药品质量的基准;也是做为校正测试仪器与方法的物质规范;药品检验中,确定药品真伪优劣的对照,控制药品质量必不可少的工具。因此也需要验收并做期间核查等,为了确保溯源性,稳定性,准确性等,最好是每个批次都需要做类似验收计划,对于期间核查可以结合使用频率,有效期范围内等制定合适计划去执行。
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123
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自制对照品要有完整的验收及记录,需要进行期间核查
ztyzb
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查了下定义,对照品和标准品基本上是一致的,建议楼主根据体系文件按照标准物质来管理。
yy_0324
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原文由 JOE HUI(xurunjiao5339) 发表:不知道楼主配置的对照品具体什么领域,像关于国家药品规范中的对照品系指用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质。用来检查药品质量的一种特殊的专用量具;丈量药品质量的基准;也是做为校正测试仪器与方法的物质规范;药品检验中,确定药品真伪优劣的对照,控制药品质量必不可少的工具。因此也需要验收并做期间核查等,为了确保溯源性,稳定性,准确性等,最好是每个批次都需要做类似验收计划,对于期间核查可以结合使用频率,有效期范围内等制定合适计划去执行。
学习一些对照品的内容。
5337201jwl
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gongdw
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yzguo
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vm88
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标准品是需要做期间核查的,但是期间核查一般都是检查外观证书有无泄漏就行了?也很简单
石头雨
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自制对照样的话应该有一个核查,至于计划可以是一个笼统的,具体是看实际执行。
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