主题:【已应助】水质分析中无菌室等级有要求吗

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changyingm
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原文由 老兵(wangliqian) 发表:
原文由 changyingm(v2785618) 发表:
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原文由 小伟(haiyuzhi) 发表:

公司要建立一个水质分析实验室,其中涉及到无菌室建立,装修的人问我们需要1w级别的,还是1千级别的,请问国家有相关最低要求吗,一般来说怎么选择呢


无菌室分四级,水质分析实验室的无菌室要求不高,100级即可。


请问水质监测微生物实验室需要有什么要求呢?由我们计划改造的微生物实验室只有12平方米,特别小,目前计划做大肠杆菌和细菌总数,房间隔断为:无菌室(只有超净台),一缓冲,二缓冲,还有小的处理室(只放培养箱、实验台什么的),洗涤什么的和其它化学实验室共用,试剂和实验室其它化学试剂共用一个试剂柜,灭菌锅和烘箱之类的放在一起,这样合理吗?
采用多管发酵法的大肠杆菌和细菌总数检测实验室由无菌间(放超净台)、缓冲间和准备间(放试剂柜,灭菌锅和烘箱之类)组成,你们的设计能满足要求,需要注意的是无菌间的四壁要光滑,不得有积尘和放置杂物。对于采用酶底物法和一次性耗材测大肠杆菌,即便没有无菌室也可以。
好的,非常感谢答复~
小伟
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原文由 小伟(haiyuzhi) 发表:

公司要建立一个水质分析实验室,其中涉及到无菌室建立,装修的人问我们需要1w级别的,还是1千级别的,请问国家有相关最低要求吗,一般来说怎么选择呢


无菌室分四级,水质分析实验室的无菌室要求不高,100级即可。

有没有相关规定确定级别呢,看到网上说100级的得几十万了吧
小伟
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原文由 fengdaox(fengdaox) 发表:
B+A级别。
B+A 是什么意思呢,一般只看到有数字表示的级别
小伟
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原文由 透明(zsj201204) 发表:
那个实验台貌似有级别、、、
实验台一般都是买100级的,就是实验室装修不知道上多少级的
fengdaox
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原文由haiyuzhi发表:
原文由 fengdaox(fengdaox) 发表:
B+A级别。
B+A 是什么意思呢,一般只看到有数字表示的级别
新版GMP中不再使用数字表示级别
老兵
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公司要建立一个水质分析实验室,其中涉及到无菌室建立,装修的人问我们需要1w级别的,还是1千级别的,请问国家有相关最低要求吗,一般来说怎么选择呢


无菌室分四级,水质分析实验室的无菌室要求不高,100级即可。

有没有相关规定确定级别呢,看到网上说100级的得几十万了吧
相关规定是原国家药品监督管理局的,水质监测无菌室的投资或改造从几万到二十万都有可能。
jjt821018
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原文由 changyingm(v2785618) 发表:
请问水质监测微生物实验室需要有什么要求呢?由我们计划改造的微生物实验室只有12平方米,特别小,目前计划做大肠杆菌和细菌总数,房间隔断为:无菌室(只有超净台),一缓冲,二缓冲,还有小的处理室(只放培养箱、实验台什么的),洗涤什么的和其它化学实验室共用,试剂和实验室其它化学试剂共用一个试剂柜,灭菌锅和烘箱之类的放在一起,这样合理吗?
请问是先进一缓冲、二缓冲后进入处理室,最后进入无菌室吗?各个房间是怎么个布置呢 谢谢
wangdongok5
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原文由 老兵(wangliqian) 发表:
无菌室分四级,水质分析实验室的无菌室要求不高,100级即可。
这个等级划分的文件出处在哪里?
yayicuo
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无菌室按生物安全分为P1  P2  P3  P4四个级别,针对的微生物的危险性来说的。就水质检测微生物实验室来说,要有无菌间,但对无菌间的级别没有具体的说法,但超净工作台或生物安全柜,要百级才可以。P3  P4生物安全实验室要通过认可委的认可才行。
rr丿
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百级就行了。一般的水质分析的无菌室搭建要不了几十万吧。。。。。