主题:【分享】ICH指导原则分享-Q1b 新原料药及其制剂光稳定性试验

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东风恶
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ICH指导原则分享
稳定性试验:
新原料药和制剂的光稳定性试验1.通则
新原料药和新药制剂的 I01 稳定性试验指导原则(以下称总指导原则)指出光照试验是强
力破坏试验中的重要组成部分。本文是总指导原则的附加说明,提出了光稳定性试验的一些
建议。A.序言
新原料药和新药制剂应经过适当的光稳定特征考察,证明其本身的光稳定性,即光照不
能引起不可接受的变化。按照总指导原则中“批号选择”,光稳定性试验只须选做一批样品。
在某些情况下如当这个产品发生变更或变化时(如处方、包装),这些研究应再重复进行。这
些研究是否必须重复进行取决于起始文件中所测定的该物质的光稳定特征及变更或变化的
类型。
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2015/5/13 14:26:30 Last edit by luoleqc 举报
暗夜精灵
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dahua1981
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帖子是0的要消灭掉
不是月底不用这么着急
东风恶
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何解?
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不然版面分会少
东风恶
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原来如此!那我多发些哈!
暗夜精灵
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原来如此!那我多发些哈!
是0回帖了 下个月没各帖子都会少加一分
dahua1981
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是0回帖了 下个月没各帖子都会少加一分
还有这规定啊
waleen
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这么老旧的资料,还要2积分,有点过分,哈哈
氢锂钠钾铷铯钫
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原文由 waleen(waleen) 发表:
这么老旧的资料,还要2积分,有点过分,哈哈


估计这么老旧的资料,您都没有看过,理解吗?2积分过分?
建议您看看研究哈,就感觉很值得的啊!
wsy18
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原文由 氢锂钠钾铷铯钫(YJYQXCYS) 发表:
何解?
防止零回帖。