主题:【求助】我们是新兽药研发的临床试验室,想申请CNAS,求各位老师指点

浏览 |回复34 电梯直达
XIXIA0518
结帖率:
100%
关注:0 |粉丝:0
新手级: 新兵
我们实验室主要进行的是中兽药的临床试验,包括靶动物安全性、药效评价试验(Ⅱ期临床)、药效评价田间试验(Ⅲ期临床试验、临床验证试验),现在想要申请CNAS,之前查看了一些相关的认可资料和已获CNAS认可的机构的认可资料,但有些问题仍不太明白,不知如何下手?请大家指点一下。
1.CNAS对人员的社保有要求吗?我们实验室的研发人员属于同一个集团,但社保缴纳在不同的全资子公司,这次申请CNAS我们想以其中一个子公司(暂定为A)的名义申请。
2.仪器设备采购也与人员一样的情况,有一部分仪器是由集团统一采购的,从固定资产角度来说不属于A.
3.兽药的药效评价试验涉及到如下环节:动物给药处理、采样动物组织样本、检测、根据各自指标得出兽药的有效性的结论,CNAS涵盖的范围是“检测”这一个环节,还是从动物给药处理到得出结论整个流程呢?
4.检测参数方面,目前我了解的检测参数是根据检测标准来确定的,我看到比较多的是以“动物血清”为对象,以“胆固醇”为参数,但是,这样的话就会需要太多的参数,我们想以“中兽药”为对象,以“治疗鸡大肠杆菌病的药物临床试验”为参数,是不是只要找到了对应的标准,这种也可以成立?
czcdczg
结帖率:
100%
关注:0 |粉丝:0
新手级: 新兵
XIXIA0518
结帖率:
100%
关注:0 |粉丝:0
新手级: 新兵
申请CNAS的目的是得到证书,然后进一步通过兽药临床试验机构(GCP)认证
yqxxw123456
结帖率:
100%
关注:0 |粉丝:0
新手级: 新兵
  你是否属于“要带动力学”实验室?这可是有资质要求的 。
西瓜猫猫西瓜
结帖率:
100%
关注:0 |粉丝:0
新手级: 新兵
1.CNAS对人员的社保有要求吗?我们实验室的研发人员属于同一个集团,但社保缴纳在不同的全资子公司,这次申请CNAS我们想以其中一个子公司(暂定为A)的名义申请。
只要是长期雇佣的人员应就可以,最好是有跟A公司的劳动合同
2.仪器设备采购也与人员一样的情况,有一部分仪器是由集团统一采购的,从固定资产角度来说不属于A.
要有借用或者使用的转让书之类的证明文件,证明你们在某段时间内完全支配此设备
3.兽药的药效评价试验涉及到如下环节:动物给药处理、采样动物组织样本、检测、根据各自指标得出兽药的有效性的结论,CNAS涵盖的范围是“检测”这一个环节,还是从动物给药处理到得出结论整个流程呢?
只能是检测,前期的样品处理和采样如果你有相关的标准也可以包括在内;
至于给不给结论,你这个结论是用于意见和解释吗?这个应该是很难申请到的。


4.检测参数方面,目前我了解的检测参数是根据检测标准来确定的,我看到比较多的是以“动物血清”为对象,以“胆固醇”为参数,但是,这样的话就会需要太多的参数,我们想以“中兽药”为对象,以“治疗鸡大肠杆菌病的药物临床试验”为参数,是不是只要找到了对应的标准,这种也可以成立?
中兽药-这个对象太大了;
治疗鸡大肠杆菌病的药物临床试验---这不是检测项目,这只是你们检测名称
omjia
结帖率:
100%
关注:0 |粉丝:0
新手级: 新兵
感觉你们之前都没接触过体系,那你们最好找个这方面有经验的来帮你们做。
XIXIA0518
结帖率:
100%
关注:0 |粉丝:0
新手级: 新兵
原文由 omjia(liqunqueen) 发表:
感觉你们之前都没接触过体系,那你们最好找个这方面有经验的来帮你们做。
嗯嗯,确实没接触过,刚刚开始了解,领导也是计划找咨询公司的,目前在挑选咨询公司,不过咨询公司都说没遇到过与我们这种情况的,不同的咨询公司的答复不一样,所以领导希望我们自己先把这件事搞清楚,压力山大啊!
XIXIA0518
结帖率:
100%
关注:0 |粉丝:0
新手级: 新兵
原文由 yqxxw123456(yqxxw123456) 发表:
  你是否属于“要带动力学”实验室?这可是有资质要求的 。


不属于“药代动力学”,不涉及血药浓度,我们主要是判断某个兽药在靶动物上的安全性和有效性,指标一般为血液学、血液化学和尿液分析检验,一般检测下面这些指标:
血液学常用指标血液生化常用指标尿常规常用指标
XIXIA0518
结帖率:
100%
关注:0 |粉丝:0
新手级: 新兵
原文由 西瓜猫猫西瓜(vivi_vivi) 发表:
1.CNAS对人员的社保有要求吗?我们实验室的研发人员属于同一个集团,但社保缴纳在不同的全资子公司,这次申请CNAS我们想以其中一个子公司(暂定为A)的名义申请。
只要是长期雇佣的人员应就可以,最好是有跟A公司的劳动合同
2.仪器设备采购也与人员一样的情况,有一部分仪器是由集团统一采购的,从固定资产角度来说不属于A.
要有借用或者使用的转让书之类的证明文件,证明你们在某段时间内完全支配此设备
3.兽药的药效评价试验涉及到如下环节:动物给药处理、采样动物组织样本、检测、根据各自指标得出兽药的有效性的结论,CNAS涵盖的范围是“检测”这一个环节,还是从动物给药处理到得出结论整个流程呢?
只能是检测,前期的样品处理和采样如果你有相关的标准也可以包括在内;
至于给不给结论,你这个结论是用于意见和解释吗?这个应该是很难申请到的。


4.检测参数方面,目前我了解的检测参数是根据检测标准来确定的,我看到比较多的是以“动物血清”为对象,以“胆固醇”为参数,但是,这样的话就会需要太多的参数,我们想以“中兽药”为对象,以“治疗鸡大肠杆菌病的药物临床试验”为参数,是不是只要找到了对应的标准,这种也可以成立?
中兽药-这个对象太大了;
治疗鸡大肠杆菌病的药物临床试验---这不是检测项目,这只是你们检测名称


太感谢您了!对于检测参数,我昨天在CNAS官网查到了某公司的已认可范围:对象为“药品”,参数为“重复给药毒性试验”“抗肿瘤药物非临床试验”,如下图,(还有一个疑惑,这个的领域代码怎么是“10”开头的呢?),还有一些参数是“病理解剖”“切片”,这也可以算作检测项目吗?

西瓜猫猫西瓜
结帖率:
100%
关注:0 |粉丝:0
新手级: 新兵
太感谢您了!对于检测参数,我昨天在CNAS官网查到了某公司的已认可范围:对象为“药品”,参数为“重复给药毒性试验”“抗肿瘤药物非临床试验”,如下图,(还有一个疑惑,这个的领域代码怎么是“10”开头的呢?),还有一些参数是“病理解剖”“切片”,这也可以算作检测项目吗?
这种参数按理说是不能作为常规参数来填写的,不过你们如果在检测方法中能找到对应的出处,勉强也是可行的。
至于领域代码,16年刚新执行了一套领域代码,有可能是最新版的分类吧
基本上你们不都是玩GMP或者FDA,CFDA吗?药物试验很少有实验室申请CNAS,所以,在评审时候,评审差异性就很强了,基本上取决于评审老师的水平和要求了
西瓜猫猫西瓜
结帖率:
100%
关注:0 |粉丝:0
新手级: 新兵
原文由 XIXIA0518(v3145350) 发表:
不属于“药代动力学”,不涉及血药浓度,我们主要是判断某个兽药在靶动物上的安全性和有效性,指标一般为血液学、血液化学和尿液分析检验,一般检测下面这些指标:
血液学常用指标血液生化常用指标尿常规常用指标
你所说的这部分,在药学里面应该叫“药物性能、功能分析”了,所以看上去就很像常规的分析实验室了