主题：【咨询】方法偏离的界定。。。

原文由 依风1986(xurunjiao5339) 发表:

原文由 庸人(xyh_28) 发表:
在实际工作中，我们一般是样品的前处理都是按照标准来执行的，但是在上机测定的时候，由于不同厂家的仪器差异，参数肯定跟标准是有出入的，不可能跟标准一致，我相信这种情况在很多地方都一样。如果仪器参数的改变算方法偏离的话就需要写方法偏离报告了。

但是听闻要写方法偏离的话程序很繁琐，按照我们这里搞质控的人的说法，写方法偏离的时候至少要跟原标准比较下，这里说的原标准就是要严格按照标准（包括仪器参数）进行操作。我不知道是不是其他地方的也是这么要求，我个人觉得这有点牵强了，因为标准相对来说都有一定的滞后性，尤其是我们所采用的标准有些还是2003版的，就色谱来说那些标准上面的柱子都买不到了，我拿什么去严格按照原标准来操作啊。还有就是仪器参数，A公司的仪器参数怎么能就直接套用到B公司的仪器上去呢，假如我只有A公司的仪器，但是标准上用的是B公司的仪器，那我为了写这个方法偏离还专门需要去买B公司的仪器，这不是扯蛋吗。

以上只是我对现在对待方法偏离的一点看法，也可以说是吐槽，哈哈，我们在日常工作中对仪器参数的改动这一块一般都是睁一只眼闭一只眼过去了，也没写什么方法偏离。说实话我对方法偏离这块没有研究，我只是从一个检测人员的立场阐明一下自己的观点。

  欢迎对方法偏离有研究的专家给我上上课，顺便说说方法偏离到底该怎么写，我好好学习一下。

标准方法中指定仪器都是有绑定厂家仪器嫌疑，我觉得属于商业技术手段，只要能达到相同效果，也是可以的

原文由 西瓜猫猫西瓜(vivi_vivi) 发表:

原文由 庸人(xyh_28) 发表:

原文由 西瓜猫猫西瓜(vivi_vivi) 发表:

原文由 庸人(xyh_28) 发表:
在实际工作中，我们一般是样品的前处理都是按照标准来执行的，但是在上机测定的时候，由于不同厂家的仪器差异，参数肯定跟标准是有出入的，不可能跟标准一致，我相信这种情况在很多地方都一样。如果仪器参数的改变算方法偏离的话就需要写方法偏离报告了。

但是听闻要写方法偏离的话程序很繁琐，按照我们这里搞质控的人的说法，写方法偏离的时候至少要跟原标准比较下，这里说的原标准就是要严格按照标准（包括仪器参数）进行操作。我不知道是不是其他地方的也是这么要求，我个人觉得这有点牵强了，因为标准相对来说都有一定的滞后性，尤其是我们所采用的标准有些还是2003版的，就色谱来说那些标准上面的柱子都买不到了，我拿什么去严格按照原标准来操作啊。还有就是仪器参数，A公司的仪器参数怎么能就直接套用到B公司的仪器上去呢，假如我只有A公司的仪器，但是标准上用的是B公司的仪器，那我为了写这个方法偏离还专门需要去买B公司的仪器，这不是扯蛋吗。

以上只是我对现在对待方法偏离的一点看法，也可以说是吐槽，哈哈，我们在日常工作中对仪器参数的改动这一块一般都是睁一只眼闭一只眼过去了，也没写什么方法偏离。说实话我对方法偏离这块没有研究，我只是从一个检测人员的立场阐明一下自己的观点。

  欢迎对方法偏离有研究的专家给我上上课，顺便说说方法偏离到底该怎么写，我好好学习一下。

这种情况，标准说用B仪器，但你采用A仪器，那你如何说明你使用的A仪器能达到跟B仪器一样的效果呢？如何证明？

首先感谢您的回复，呵呵。

我补充一下，一般我们每个方法都是做了方法确认的，我们的方法确认主要是针对方法检出限、重复性试验以及线性范围，只要证明我们实验室能达到标准标准规定的检出限，重复性能达到要求，线性范围良好，那就可以说明我们有开展这个项目的最基本要求，至于回收率那些跟前处理相关的指标有时就省略了。

还要说一下的就是，我这次想探讨的只针对仪器参数的改变，不包括样品前处理的变动。

最后我想请问的是您对方法偏离是如何处理的？还有就是有些标准在仪器参数这块专门标注该参数只做参考，鼓励尝试不同厂家或型号的仪器，针对这种情况您是怎么处理的？

1，方法确认的时候是确认实验室能按照方法来操作；

如果出现与方法偏离的，后期做方法偏离是要证明下偏离对结果的影响；

2，标红部分

如果标准允许，那无可厚非

不知道你们实验室做不做认可，如果做实验室认可，如果出现标准说用A设备，而实际使用B设备，而又没做任何的说明，这个标准是不会被认可的。

如果不做认可，只是单纯检测，只要你们客户接受你们用不同设备，那无所谓。

原文由 zhi2688(zhi2688) 发表:
色谱柱不算偏离，很多标准里面列出的色谱柱，后面都会说具有类似功能的色谱柱的，不代表就只有列出来的才可以用，只要是类似功能的都可以，不能算是偏离了。
仪器也一样，有的标准会把仪器型号给列出来，比如是安捷伦的GC，那么你用岛津的GC，也不能算是偏离的，当然，如果标准指定的是GC，你用其他仪器去测试就是偏离了。

原文由 庸人(xyh_28) 发表:

原文由 西瓜猫猫西瓜(vivi_vivi) 发表:

原文由 庸人(xyh_28) 发表:

原文由 西瓜猫猫西瓜(vivi_vivi) 发表:

原文由 庸人(xyh_28) 发表:
在实际工作中，我们一般是样品的前处理都是按照标准来执行的，但是在上机测定的时候，由于不同厂家的仪器差异，参数肯定跟标准是有出入的，不可能跟标准一致，我相信这种情况在很多地方都一样。如果仪器参数的改变算方法偏离的话就需要写方法偏离报告了。

但是听闻要写方法偏离的话程序很繁琐，按照我们这里搞质控的人的说法，写方法偏离的时候至少要跟原标准比较下，这里说的原标准就是要严格按照标准（包括仪器参数）进行操作。我不知道是不是其他地方的也是这么要求，我个人觉得这有点牵强了，因为标准相对来说都有一定的滞后性，尤其是我们所采用的标准有些还是2003版的，就色谱来说那些标准上面的柱子都买不到了，我拿什么去严格按照原标准来操作啊。还有就是仪器参数，A公司的仪器参数怎么能就直接套用到B公司的仪器上去呢，假如我只有A公司的仪器，但是标准上用的是B公司的仪器，那我为了写这个方法偏离还专门需要去买B公司的仪器，这不是扯蛋吗。

以上只是我对现在对待方法偏离的一点看法，也可以说是吐槽，哈哈，我们在日常工作中对仪器参数的改动这一块一般都是睁一只眼闭一只眼过去了，也没写什么方法偏离。说实话我对方法偏离这块没有研究，我只是从一个检测人员的立场阐明一下自己的观点。

  欢迎对方法偏离有研究的专家给我上上课，顺便说说方法偏离到底该怎么写，我好好学习一下。

这种情况，标准说用B仪器，但你采用A仪器，那你如何说明你使用的A仪器能达到跟B仪器一样的效果呢？如何证明？

首先感谢您的回复，呵呵。

我补充一下，一般我们每个方法都是做了方法确认的，我们的方法确认主要是针对方法检出限、重复性试验以及线性范围，只要证明我们实验室能达到标准标准规定的检出限，重复性能达到要求，线性范围良好，那就可以说明我们有开展这个项目的最基本要求，至于回收率那些跟前处理相关的指标有时就省略了。

还要说一下的就是，我这次想探讨的只针对仪器参数的改变，不包括样品前处理的变动。

最后我想请问的是您对方法偏离是如何处理的？还有就是有些标准在仪器参数这块专门标注该参数只做参考，鼓励尝试不同厂家或型号的仪器，针对这种情况您是怎么处理的？

1，方法确认的时候是确认实验室能按照方法来操作；

如果出现与方法偏离的，后期做方法偏离是要证明下偏离对结果的影响；

2，标红部分

如果标准允许，那无可厚非

不知道你们实验室做不做认可，如果做实验室认可，如果出现标准说用A设备，而实际使用B设备，而又没做任何的说明，这个标准是不会被认可的。

如果不做认可，只是单纯检测，只要你们客户接受你们用不同设备，那无所谓。

      嗯，我们是通过了CNAS的认可的。

      在仪器这块我再补充一点，我说的仪器变动是指同类型的仪器，只是厂家不一样，我不可能用液相色谱去做标准采用的气相色谱法，或者用ICP去做标准规定的AAS，当然了，像这种变动的话就不属于方法偏离了，而应属于非标方法了。

    我们的变动是主要存在于色谱柱类型，流动相梯度洗脱程序，比如标准用的是安捷伦的色谱柱，但我们只有waters的色谱柱，像这种情况做方法偏离的时候我们是不是还要专门去买安捷伦的色谱柱做比对吗？一般我们的标准有时也注明某某色谱柱或其他等效柱，对这句话您是怎么理解？如何证明它的等效性？

    最后就是做方法偏离的时候需要做哪些具体指标？能不能举个具体的例子？

原文由 西瓜猫猫西瓜(vivi_vivi) 发表:

原文由 依风1986(xurunjiao5339) 发表:

原文由 庸人(xyh_28) 发表:
在实际工作中，我们一般是样品的前处理都是按照标准来执行的，但是在上机测定的时候，由于不同厂家的仪器差异，参数肯定跟标准是有出入的，不可能跟标准一致，我相信这种情况在很多地方都一样。如果仪器参数的改变算方法偏离的话就需要写方法偏离报告了。

但是听闻要写方法偏离的话程序很繁琐，按照我们这里搞质控的人的说法，写方法偏离的时候至少要跟原标准比较下，这里说的原标准就是要严格按照标准（包括仪器参数）进行操作。我不知道是不是其他地方的也是这么要求，我个人觉得这有点牵强了，因为标准相对来说都有一定的滞后性，尤其是我们所采用的标准有些还是2003版的，就色谱来说那些标准上面的柱子都买不到了，我拿什么去严格按照原标准来操作啊。还有就是仪器参数，A公司的仪器参数怎么能就直接套用到B公司的仪器上去呢，假如我只有A公司的仪器，但是标准上用的是B公司的仪器，那我为了写这个方法偏离还专门需要去买B公司的仪器，这不是扯蛋吗。

以上只是我对现在对待方法偏离的一点看法，也可以说是吐槽，哈哈，我们在日常工作中对仪器参数的改动这一块一般都是睁一只眼闭一只眼过去了，也没写什么方法偏离。说实话我对方法偏离这块没有研究，我只是从一个检测人员的立场阐明一下自己的观点。

  欢迎对方法偏离有研究的专家给我上上课，顺便说说方法偏离到底该怎么写，我好好学习一下。

标准方法中指定仪器都是有绑定厂家仪器嫌疑，我觉得属于商业技术手段，只要能达到相同效果，也是可以的

的确很多标准很讨厌，对设备有规定；

但目前在标准有规定的情况下，我们只能遵守游戏规则。。。。。。。