主题：【咨询】方法偏离的界定。。。

原文由 庸人(xyh_28) 发表:

原文由 依风1986(xurunjiao5339) 发表:

原文由 庸人(xyh_28) 发表:
在实际工作中，我们一般是样品的前处理都是按照标准来执行的，但是在上机测定的时候，由于不同厂家的仪器差异，参数肯定跟标准是有出入的，不可能跟标准一致，我相信这种情况在很多地方都一样。如果仪器参数的改变算方法偏离的话就需要写方法偏离报告了。

但是听闻要写方法偏离的话程序很繁琐，按照我们这里搞质控的人的说法，写方法偏离的时候至少要跟原标准比较下，这里说的原标准就是要严格按照标准（包括仪器参数）进行操作。我不知道是不是其他地方的也是这么要求，我个人觉得这有点牵强了，因为标准相对来说都有一定的滞后性，尤其是我们所采用的标准有些还是2003版的，就色谱来说那些标准上面的柱子都买不到了，我拿什么去严格按照原标准来操作啊。还有就是仪器参数，A公司的仪器参数怎么能就直接套用到B公司的仪器上去呢，假如我只有A公司的仪器，但是标准上用的是B公司的仪器，那我为了写这个方法偏离还专门需要去买B公司的仪器，这不是扯蛋吗。

以上只是我对现在对待方法偏离的一点看法，也可以说是吐槽，哈哈，我们在日常工作中对仪器参数的改动这一块一般都是睁一只眼闭一只眼过去了，也没写什么方法偏离。说实话我对方法偏离这块没有研究，我只是从一个检测人员的立场阐明一下自己的观点。

  欢迎对方法偏离有研究的专家给我上上课，顺便说说方法偏离到底该怎么写，我好好学习一下。

标准方法中指定仪器都是有绑定厂家仪器嫌疑，我觉得属于商业技术手段，只要能达到相同效果，也是可以的

呵呵，有这种可能，不过后来很多标准专门在仪器参数这一块表明了只做参考，算是留了点回旋的余地，这也说明我们的标准制定也不再是那么死板，越来越完善了。

原文由 fisher8272(fisher8272) 发表:
兄弟们，好像概念有问题。偏离有四个条件：
对检测和校准方法的偏离，仅应在该偏离已被文件规定、经技术判断、授权和客户接受的情况下才允许发生。
大家讨论了这么久，所说的都不满足这四个条件，因此讨论的不是偏离，而是非标准方法/实验室自行制定的方法。标准方法需确认，非标方法需验证。
验证有如下方法或方法的组合：
1.用标准物质校准；2.不同方法结果比较；3. 能力验证或测量审核；4.测量不确定度评估。

原文由 zzhyy980601(zzhyy980601) 发表:

原文由 庸人(xyh_28) 发表:
  大家在日常工作中对方法偏离是怎么界定的？

  就以液相色谱来说，色谱柱的改变，流动相比例的改变这些属于方法偏离吗？

色谱柱的改变应该算偏离，流动相比例的改变不属于偏离。比如在《中国药典》中就有规定：色谱柱的类型、流动相组成、检测器类型不能随意改变，流动相比例、柱温、进样量可以改变，只要满足系统适应性的要求即可。

原文由 fisher8272(fisher8272) 发表:
兄弟们，好像概念有问题。偏离有四个条件：
对检测和校准方法的偏离，仅应在该偏离已被文件规定、经技术判断、授权和客户接受的情况下才允许发生。
大家讨论了这么久，所说的都不满足这四个条件，因此讨论的不是偏离，而是非标准方法/实验室自行制定的方法。标准方法需确认，非标方法需验证。
验证有如下方法或方法的组合：

1.用标准物质校准；2.不同方法结果比较；3. 能力验证或测量审核；4.测量不确定度评估。

原文由 庸人(xyh_28) 发表:
首先感谢楼上的各位热心地回复。
  不知道这个帖子所反映的东西有多少人去认真去认真研究过，都说政策是死的，人是活的，而政策都是人制定出来的。
  对于专业技术人员来说，就我说的这种情况大家应该都碰到过，在实际情况中这是很普遍的一个现象。但我目前还没有见到一个针对这种现象提出的完整的解决方案，至少在我这个行业是没有看到，而有些人又喜欢揪这个辫子，而提到解决方案的时候又是众说纷纭，还没建立一个完善且可行的应对措施。
  标准相对来说都有一定的滞后性，但我并不是说标准一无是处，标准是我们专业技术人员（当然也包括质量控制人员）最重要的参考依据。
  我们应该灵活而不是死板的应用标准，应该鼓励适当的创新而不是设立各种各样的条条框框来束缚我们的手脚。

原文由 庸人(xyh_28) 发表:

原文由 fisher8272(fisher8272) 发表:
兄弟们，好像概念有问题。偏离有四个条件：
对检测和校准方法的偏离，仅应在该偏离已被文件规定、经技术判断、授权和客户接受的情况下才允许发生。
大家讨论了这么久，所说的都不满足这四个条件，因此讨论的不是偏离，而是非标准方法/实验室自行制定的方法。标准方法需确认，非标方法需验证。
验证有如下方法或方法的组合：
1.用标准物质校准；2.不同方法结果比较；3. 能力验证或测量审核；4.测量不确定度评估。

非常感谢fisher8272详细的解答。

我再请教一下，如果我们在仪器参数上做了改动，然后我们根据实际情况写出作业指导书，当然，这个指导书的核心是建立在国标之上的，那么这个作业指导书相当于实验室自行制定的方法，那么我在出具报告的时候应该把这个作业指导书以及其依附的标准一起作为检测方法吧？

还有就是当我这个作业指导书经过方法验证（比如用标准物质测量）后证明能达到国标的要求甚至比国标更好（这种情况不算少），那么再怎么申报方法偏离呢？如果不申报偏离对监督评审有没有什么影响呢？

最后就是标准方法是需要做方法确认的，但是实验室条件不可能跟标准上面完全一致，可能有些根本就没法一致，这种情况方法确认怎么开展呢？（实际情况是我们只是对以国标为基础的作业指导书的确认）

其实我个人是非常赞同作业指导书跟国标相结合的这种方式，这才反映出实际情况。

原文由 勤学苦练(wellys) 发表:

原文由 庸人(xyh_28) 发表:
首先感谢楼上的各位热心地回复。
  不知道这个帖子所反映的东西有多少人去认真去认真研究过，都说政策是死的，人是活的，而政策都是人制定出来的。
  对于专业技术人员来说，就我说的这种情况大家应该都碰到过，在实际情况中这是很普遍的一个现象。但我目前还没有见到一个针对这种现象提出的完整的解决方案，至少在我这个行业是没有看到，而有些人又喜欢揪这个辫子，而提到解决方案的时候又是众说纷纭，还没建立一个完善且可行的应对措施。
  标准相对来说都有一定的滞后性，但我并不是说标准一无是处，标准是我们专业技术人员（当然也包括质量控制人员）最重要的参考依据。
  我们应该灵活而不是死板的应用标准，应该鼓励适当的创新而不是设立各种各样的条条框框来束缚我们的手脚。

很赞成你的观点，但是每个人都灵活应用，怎么保证检测结果的准确可靠？

原文由 勤学苦练(wellys) 发表:

原文由 庸人(xyh_28) 发表:

原文由 fisher8272(fisher8272) 发表:
兄弟们，好像概念有问题。偏离有四个条件：
对检测和校准方法的偏离，仅应在该偏离已被文件规定、经技术判断、授权和客户接受的情况下才允许发生。
大家讨论了这么久，所说的都不满足这四个条件，因此讨论的不是偏离，而是非标准方法/实验室自行制定的方法。标准方法需确认，非标方法需验证。
验证有如下方法或方法的组合：
1.用标准物质校准；2.不同方法结果比较；3. 能力验证或测量审核；4.测量不确定度评估。

非常感谢fisher8272详细的解答。

我再请教一下，如果我们在仪器参数上做了改动，然后我们根据实际情况写出作业指导书，当然，这个指导书的核心是建立在国标之上的，那么这个作业指导书相当于实验室自行制定的方法，那么我在出具报告的时候应该把这个作业指导书以及其依附的标准一起作为检测方法吧？

还有就是当我这个作业指导书经过方法验证（比如用标准物质测量）后证明能达到国标的要求甚至比国标更好（这种情况不算少），那么再怎么申报方法偏离呢？如果不申报偏离对监督评审有没有什么影响呢？

最后就是标准方法是需要做方法确认的，但是实验室条件不可能跟标准上面完全一致，可能有些根本就没法一致，这种情况方法确认怎么开展呢？（实际情况是我们只是对以国标为基础的作业指导书的确认）

其实我个人是非常赞同作业指导书跟国标相结合的这种方式，这才反映出实际情况。

本来检测方法只是通用性的，实验室在进行检测活动时，应该结合相应的标准方法，制定相应的作业指导书。但是应该完全包括标准方法，不应该存在不一致的地方。

原文由 庸人(xyh_28) 发表:

原文由 勤学苦练(wellys) 发表:

原文由 庸人(xyh_28) 发表:

原文由 fisher8272(fisher8272) 发表:
兄弟们，好像概念有问题。偏离有四个条件：
对检测和校准方法的偏离，仅应在该偏离已被文件规定、经技术判断、授权和客户接受的情况下才允许发生。
大家讨论了这么久，所说的都不满足这四个条件，因此讨论的不是偏离，而是非标准方法/实验室自行制定的方法。标准方法需确认，非标方法需验证。
验证有如下方法或方法的组合：
1.用标准物质校准；2.不同方法结果比较；3. 能力验证或测量审核；4.测量不确定度评估。

非常感谢fisher8272详细的解答。

我再请教一下，如果我们在仪器参数上做了改动，然后我们根据实际情况写出作业指导书，当然，这个指导书的核心是建立在国标之上的，那么这个作业指导书相当于实验室自行制定的方法，那么我在出具报告的时候应该把这个作业指导书以及其依附的标准一起作为检测方法吧？

还有就是当我这个作业指导书经过方法验证（比如用标准物质测量）后证明能达到国标的要求甚至比国标更好（这种情况不算少），那么再怎么申报方法偏离呢？如果不申报偏离对监督评审有没有什么影响呢？

最后就是标准方法是需要做方法确认的，但是实验室条件不可能跟标准上面完全一致，可能有些根本就没法一致，这种情况方法确认怎么开展呢？（实际情况是我们只是对以国标为基础的作业指导书的确认）

其实我个人是非常赞同作业指导书跟国标相结合的这种方式，这才反映出实际情况。

本来检测方法只是通用性的，实验室在进行检测活动时，应该结合相应的标准方法，制定相应的作业指导书。但是应该完全包括标准方法，不应该存在不一致的地方。

有点不太明白，作业指导书就是体现出跟标准不一致的地方，如果都跟标准一致，那就不需要作业指导书了。

你的意思是不是在原有标准上面的补充吗？相当于把标准上面没有细化的参数细化一下？个人认为，是把标准上面没有细化的参数细化一下，形成具有统一性、规范性、指导性的文件。