主题：【求助】医疗器械想成立第三方检验实验室

你这个是成立第三方医学检验实验室吗

原文由 波波族扁豆(njlab127) 发表:你这个是成立第三方医学检验实验室吗

对，老板让我查都需要什么文件，去哪落实，还有场地面积，预算，设备，我这网上查了一下没有详细的介绍，您对这块了解

原文由 Insm_a2e930e6(Insm_a2e930e6) 发表:
对，老板让我查都需要什么文件，去哪落实，还有场地面积，预算，设备，我这网上查了一下没有详细的介绍，您对这块了解

面积要求：
实验室专用科室面积必须≧75%，也就是说500m2的总实验室面积，它的公式是(500*0.75=科室面积)。
建立1个临床检验专业的，面积不能<500m2，若建立2个，则在其基础增加300m2。
要有相应的科室、工作流程。
要有医疗废弃物暂存处；要有三废处理(污物、污水、有害气体)，达标排放。
一、第三方医学检验实验室建设布局设计
1、实验室区域
A、必须符合生物安全管理和医疗感染管理要求（临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床细胞分子遗传学检验（DNA）、临床病理）
B、严格区分（清洁区、半污染区、污染区）生物安全设施要齐全，如生物安全柜。
2、辅助区域：供水、供电、消毒供应室和其他
3、管理区域：行政、采购、财务、质量管理、物流、信息管理
医学检验实验室仪器设备
1、基本设备：压力蒸汽灭菌器、离心机、冰箱、生物安全柜、加样器；医疗器械管理要求的设备有（血细胞分析仪、尿液分析仪、酶标仪、发光分析仪、生化类分析仪、核酸类分析仪、细菌培养和鉴定仪、质谱色谱仪）
2、病理常规设备：离心机、生物安全柜、加样器、消毒设备、标本柜、切片柜、蜡块柜、大体摄影装置、光学显微镜、数字切片系统（其中至少1台5人以上共览显微镜）
分子病理实验室设备（PCR室）：荧光显微镜、分子杂交仪、核酸提取设备、低温离心机、
3、 专业病理设备：蜡块包埋机、摊片机、石蜡切片机、密闭式全自动脱水机、HE全自动脱水机、全自动免疫组化染色机、自动液机/薄层细胞制片设备、冰冻切片机（可选），要有“国食药监械”的医疗器械注册号。
4、 其他设备：电脑、信息系统（标本管理、报告管理）
医学检验实验室管理制度
建立质量管理体系（规章制度、岗位职责）：
管理制度至少包含（标本、设备、试剂、质量（前-中-后）、医疗文档、消防安全、患者登记、患者隐私保护、生物安全、危化品使用、信息的管理制度）
医学检验实验室重点注意
1、医学检验实验室的建立必须符合《医疗机构管理条例》（中化人民共和图国务院令第149号）的条例。
2、医学检验实验室必须由市场以上的卫计委审批。
3、医学检验实验室必须为独立法人。
4、严格执行《医疗机构临床实验室管理办法》。
5、委托其他医学检验机构（试剂、耗品、辅助检查、消毒供应室）要签署医疗服务合作协议。

原文由 波波族扁豆(njlab127) 发表: 面积要求：实验室专用科室面积必须≧75%，也就是说500m2的总实验室面积，它的公式是(500*0.75=科室面积)。建立1个临床检验专业的，面积不能<500m2，若建立2个，则在其基础增加300m2。要有相应的科室、工作流程。要有医疗废弃物暂存处；要有三废处理(污物、污水、有害气体)，达标排放。一、第三方医学检验实验室建设布局设计1、实验室区域A、必须符合生物安全管理和医疗感染管理要求（临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床细胞分子遗传学检验（DNA）、临床病理）B、严格区分（清洁区、半污染区、污染区）生物安全设施要齐全，如生物安全柜。2、辅助区域：供水、供电、消毒供应室和其他3、管理区域：行政、采购、财务、质量管理、物流、信息管理医学检验实验室仪器设备1、基本设备：压力蒸汽灭菌器、离心机、冰箱、生物安全柜、加样器；医疗器械管理要求的设备有（血细胞分析仪、尿液分析仪、酶标仪、发光分析仪、生化类分析仪、核酸类分析仪、细菌培养和鉴定仪、质谱色谱仪）2、病理常规设备：离心机、生物安全柜、加样器、消毒设备、标本柜、切片柜、蜡块柜、大体摄影装置、光学显微镜、数字切片系统（其中至少1台5人以上共览显微镜）分子病理实验室设备（PCR室）：荧光显微镜、分子杂交仪、核酸提取设备、低温离心机、3、 专业病理设备：蜡块包埋机、摊片机、石蜡切片机、密闭式全自动脱水机、HE全自动脱水机、全自动免疫组化染色机、自动液机/薄层细胞制片设备、冰冻切片机（可选），要有“国食药监械”的医疗器械注册号。4、 其他设备：电脑、信息系统（标本管理、报告管理）医学检验实验室管理制度建立质量管理体系（规章制度、岗位职责）：管理制度至少包含（标本、设备、试剂、质量（前-中-后）、医疗文档、消防安全、患者登记、患者隐私保护、生物安全、危化品使用、信息的管理制度）医学检验实验室重点注意1、医学检验实验室的建立必须符合《医疗机构管理条例》（中化人民共和图国务院令第149号）的条例。2、医学检验实验室必须由市场以上的卫计委审批。3、医学检验实验室必须为独立法人。4、严格执行《医疗机构临床实验室管理办法》。5、委托其他医学检验机构（试剂、耗品、辅助检查、消毒供应室）要签署医疗服务合作协议。

哦哦，还挺麻烦，谢谢您，您是做这块业务的吗

够详细，还需要编写质量体系文件，还需要CANS认证。

最好找同行业的去学习一下，看需要硬件软件是什么，这样更容易去做。

原文由 vm88(v2826867) 发表:最好找同行业的去学习一下，看需要硬件软件是什么，这样更容易去做。

好的，谢谢您

我是做设备的  所以了解一点，具体的你可以私信我

还是去实地考察，看看都需要什么，眼见为实。

还有就是需要参加每年的能力验证，不然没资质开展相关的检测业务，这个按照你的需求