实验室管理之文件控制程序

实验室文件管理是实验室管理的重要组成部分，一般要求按各单位实际情况可以有所变化。

1 控制程序

1.1 实验室文件的分类

1体系文件：质量手册、程序文件、作业指导书和记录

2技术文件：国家标准、行业标准、技术标准及相关资料

1.2 实验室文件的编号

1实验室质量手册的编号：一般按顺序是公司名称代号，文件类别，标准条款号，文件顺序号，发布文件的年号，比如2020年发布。

2 实验室程序文件的编号：和质量手册编号规则雷同

3实验室作业指导书编号：一般按顺序是公司名称代号，文件类别，条款号，主管部门代号，文件顺序号，

4实验室记录编号：记录主管部门代号，记录代号，记录顺序号，记录版本号

5 实验室人员档案、仪器设备档案、计量证书档案的编号实验室内部可自行编制。只要是编号唯一性即可。

1.3 实验室文件的编制和审批

1 实验室质量体系文件由质量负责人组织编写，质量手册一般由实验室总经理或者实验室主任批准，程序文件由质量负责人批准，作业指导书由技术负责人负责审批。

2 技术性文件由技术负责人组织编写并批准。

1.4 实验室质量体系文件的发放

1 质量体系受控文件加盖“受控”印章并注明受控号，做好登记。

2 质量体系文件发放要填写“质量体系文件发放记录”

3 受控文件不得随意复印。

1.5 实验室文件的更改

文件更改的审核、批准应由原审批人进行。文件更改批准后，由文件管理部门实施更改，注明修改日期，生效时间，并发放更改后的文件，同时收回旧文件。

1.6 实验室文件的换版和作废

如相关文件经多次更改或文件需要进行较大的修改时，应进行换版，原文件作废，换发新版本。作废文件应收回，同时发放新版本文件。

1.7 文件管理

1 文件经制定、审核、批准后交文件管理部门归档，存入软盘的文件由文件管理部门进行归档登记，所有存入软盘的文件均应有备份。

2 实验室定时对报废文件列入“销毁文件清单”后进行销毁，销毁记录一般保存3-6年。

1.8 外部文件控制

1对国家标准、行业标准，团体标准以及地方标准的使用控制

2 需要直接引用的其它外部文件由技术负责人批准后方可使用

3专人负责定期查新使用的国家标准，行业标准等标准。

总的来说，实验室文件管理，就是实验室各项文件都要有专人负责，从开始制定到审核，到批准，到发布，到作废都有要记录和控制，各部门人员各司其职，按规定操作，就可以做到规范，符合法规要求。