主题：【已应助】怎样设计一个LIMS系统，才能符合CNAS的要求？

LIMS开发过程中应注意的事项



LIMS系统的设计原则

LIMS以实验室的各类实验管理为核心，按照实验委托检测事务流程进行管理，利用现代化的计算机和网络技术开发的适用于实验检测机构的“实用、方便、经济、先进、功能全面、操作简单”的管理系统。它的设计原则主要考虑以下几个方面：



1、适用性：在设计时充分考虑系统的适用性，以实验管理实际需求为分析对象，使系统的功能更好地满足各类实验管理的实际需要。



2、安全性与可靠性：在软件设计及网络方案设计中，充分考虑数据传输的安全性和可靠性，在系统故障或网络中断时，能确保传输数据的准确性、完整性和一致性。



3、易操作性：采用传统的Windows和软件操作页面风格，操作简单、界面友好，用户经简单培训即可熟练操作使用。



4、可扩展性：设计时为系统的功能提供了可扩展性接口，为本系统今后根据实际需要扩展预留良好接口。



LIMS设计模块



LIMS可用于管理完整的实验程序，从样品登记到检验、校核、审核到最终批准报告，建立在过程质量控制的基础上，对检测流程进行有效全面的管理，对影响质量的人、机、料、法、环因素加以控制，同时为质量改进提供数据依据。进行LIMS功能模块设计，可有以下几个模块：委托管理：样品登记、样品接收、留样管理、客户管理；实验管理：任务分配、检验结果输入、报告校核、报告审核、报告批准、规程管理；仪器管理：仪器设备台账、检定管理、自校管理、合格供应商管理；系统管理：实验项目设定、角色管理、口令变更管理、电子签名、日志管理、数据备份、任务查询、实验状态设置。



“适用原则”很重要



对LIMS系统的开发和使用，至关重要的是遵循“适用原则”。LIMS必须适应所在实验室的管理机制、业务流程和质量要求。决不能将实验室没有的或不切实际的要求强行加入系统。



LIMS系统开发需要实验室人员全部参与，尤其需要领导牵头，推动工作的进展。软件的开发、录入、构思等需要各个实验室每个人参与，领导对于调动员工积极性和推动系统进程起到了关键作用。



LIMS系统开发中需求调研很重要。需求调研时形成的需求文档，可形成整个系统的基本框架，在需求文档形成前，一切都可以进行商议，但需求文档生成后，主要功能和技术指标均已固定，当有大的改动或新增较多需求时，则往往难以满足。开发过程中一些细则进行解释或修改，可能会新增和改变很多需求，这些文字材料最好能形成文件，双方进行确认，在验收阶段一一进行确认。



操作方便应重视。有时候限于开发方人力的投入，有些功能虽然能满足需求的要求，但操作起来比较繁琐，导致职工不愿意使用，所以操作的人性化很重要。



软件每开发到一个阶段，开发方均需要进行确认，这样就推动着一步步前进，如果每一步没有达到预期，切勿轻率确认，项目一旦验收，便转到了售后阶段，提供服务的人也换成了售后的人，想要进行大的修改就很难实现了。



使用LIMS系统后有什么不一样？



实施LIMS目的是什么？主要有两个：一是提高我们实验室的管理水平，二是提高我们实验室的工作效率。个别特殊行业的实验室有其他更多使用目的也说不定。



检验业务流程化



LIMS系统实施以后，通过各种计算机及相关技术手段，实现了样品登样、分析结果录入、分析结果审核、自动判定、分析报告生成等功能，使检验业务的流程由人为控制转化为了计算机控制。



检验数据电子化



检验数据及人员操作信息数据保存在数据库中，实现数据的存储、查询、发布等功能，满足了实验室数据可追溯性要求，也达到了为相关系统提供数据的要求。



管理流程规范化



LIMS系统严格遵循质量体系认证设计的管理流程，将实验室中不易管理的人、物、料、库等因素有效的进行了流程化控制，互相之间建立了必要的连接，不再产生信息孤岛。



分析过程自动化



自动生成分析检验单、质量合格证以及分析报告单，实现频率固定的样品自动登陆系统，自动分配到岗位，减少人员的工作量和人为错误。



质量信息及时化



通过网络化数据查询的方式，使生产人员能够及时获得他们关心的质量数据，并通过系统接口的实现，满足相关系统的数据共享需求。



如何利用LIMS轻松通过CNAS评审？



1、原始记录修改的控制，原始记录单一旦提交，原始记录单上所有的项的修改必须得记录，而且必须和纸质的一样的效果，（纸质的修改后画删除线，盖章等），电子版的修改之后，修改的地方应该特殊颜色标识，并且能够记录并方便地查看修改前的数据，修改后的数据，修改人，修改时间等。如有多次修改每次都需记录。另外原始记录的修改必须是检测人改，也就是说，如果要修改需要把原始记录回退给检测人。



2、数据的追溯，在lims流程的任意一环节数据应该都是可溯源的，根据任意其中的一项，都可以溯源到与之关联的其它各项。如根据检测项目可以溯源到结果，原始记录、报告、样品信息、检测人、所用仪器等等。



3、归档，纸质的归档是把原始记录单等相关联质量装订到一起，电子版的也要实现这种功能，说白了，这项其实还是溯源。



4、原始记录单最好和原来的纸质原始记录单基本一致，而且电子版的原始记录必须和你现有的质量手册中表单保持一致。很多厂家在实施LIMS的时候，建议修改质量手册中的原始记录模板以适应软件，但原来的原始记录模板大量修改是不好的，而且会给看惯纸质原始记录单的专家们感觉这不像原始记录。所以，上lims后原始记录最好要保持和原来的基本一致，这样显得比较自然，所以厂家提供的表单制作工具很重要，一定要让客户能自己方便地制作表单（最好能把原来excel或word格式的模板直接导入），这样才能适应实验室发展的情况，不会出现，做一张原始记录单模板或报告模板还得找厂家的情况，或者做一张原始记录单和报告模板非常麻烦的情况。

  1、原始记录修改的控制，原始记录单一旦提交，原始记录单上所有的项的修改必须得记录，而且必须和纸质的一样的效果，（纸质的修改后画删除线，盖章等），电子版的修改之后，修改的地方应该特殊颜色标识，并且能够记录并方便地查看修改前的数据，修改后的数据，修改人，修改时间等。如有多次修改每次都需记录。另外原始记录的修改必须是检测人改，也就是说，如果要修改需要把原始记录回退给检测人。
  2、数据的追溯，在lims流程的任意一环节数据应该都是可溯源的，根据任意其中的一项，都可以溯源到与之关联的其它各项。如根据检测项目可以溯源到结果，原始记录、报告、样品信息、检测人、所用仪器等等。
  3、归档，纸质的归档是把原始记录单等相关联质量装订到一起，电子版的也要实现这种功能，说白了，这项其实还是溯源。
  4、原始记录单最好和原来的纸质原始记录单基本一致，而且电子版的原始记录必须和你现有的质量手册中表单保持一致。很多厂家在实施LIMS的时候，建议修改质量手册中的原始记录模板以适应软件，但原来的原始记录模板大量修改是不好的，而且会给看惯纸质原始记录单的专家们感觉这不像原始记录。所以，上lims后原始记录最好要保持和原来的基本一致，这样显得比较自然，所以厂家提供的表单制作工具很重要，一定要让客户能自己方便地制作表单（最好能把原来excel或word格式的模板直接导入），这样才能适应实验室发展的情况，不会出现，做一张原始记录单模板或报告模板还得找厂家的情况，或者做一张原始记录单和报告模板非常麻烦的情况。

我负责过LIMS招标及搭建工作，记住一定要找跟你实验室相似的有设计经验的LIMS团队，不然会吐血，更有可能打官司，5%的尾款到现在我都不愿意给。

找的某维（自称国内规模第一，我推荐杭州某斯，被领导否了），作为LIMS项目负责人，符合CNAS要求其实就是按照文件流程设计就行了，模拟纸质流程而已。

原文由 Rich-C(Insm_7a63404f) 发表:
我负责过LIMS招标及搭建工作，记住一定要找跟你实验室相似的有设计经验的LIMS团队，不然会吐血，更有可能打官司，5%的尾款到现在我都不愿意给。

找的某维（自称国内规模第一，我推荐杭州某斯，被领导否了），作为LIMS项目负责人，符合CNAS要求其实就是按照文件流程设计就行了，模拟纸质流程而已。

这个问题我是深有体会，再多说一句，招标是，叫他们把类似实验室搭建好的的拿出来秀秀，记住了！！！

找软件公司定制

1.批准的程序。2.数据更好的控制。3.电子签名。3.检验流程的控制

原文由 dahua1981(dahua1981) 发表:
  1、原始记录修改的控制，原始记录单一旦提交，原始记录单上所有的项的修改必须得记录，而且必须和纸质的一样的效果，（纸质的修改后画删除线，盖章等），电子版的修改之后，修改的地方应该特殊颜色标识，并且能够记录并方便地查看修改前的数据，修改后的数据，修改人，修改时间等。如有多次修改每次都需记录。另外原始记录的修改必须是检测人改，也就是说，如果要修改需要把原始记录回退给检测人。
  2、数据的追溯，在lims流程的任意一环节数据应该都是可溯源的，根据任意其中的一项，都可以溯源到与之关联的其它各项。如根据检测项目可以溯源到结果，原始记录、报告、样品信息、检测人、所用仪器等等。
  3、归档，纸质的归档是把原始记录单等相关联质量装订到一起，电子版的也要实现这种功能，说白了，这项其实还是溯源。
  4、原始记录单最好和原来的纸质原始记录单基本一致，而且电子版的原始记录必须和你现有的质量手册中表单保持一致。很多厂家在实施LIMS的时候，建议修改质量手册中的原始记录模板以适应软件，但原来的原始记录模板大量修改是不好的，而且会给看惯纸质原始记录单的专家们感觉这不像原始记录。所以，上lims后原始记录最好要保持和原来的基本一致，这样显得比较自然，所以厂家提供的表单制作工具很重要，一定要让客户能自己方便地制作表单（最好能把原来excel或word格式的模板直接导入），这样才能适应实验室发展的情况，不会出现，做一张原始记录单模板或报告模板还得找厂家的情况，或者做一张原始记录单和报告模板非常麻烦的情况。



老师的回复太详细了，感谢！

这文章，老师可以去发篇原创了。

原文由 Rich-C(Insm_7a63404f) 发表:
我负责过LIMS招标及搭建工作，记住一定要找跟你实验室相似的有设计经验的LIMS团队，不然会吐血，更有可能打官司，5%的尾款到现在我都不愿意给。

找的某维（自称国内规模第一，我推荐杭州某斯，被领导否了），作为LIMS项目负责人，符合CNAS要求其实就是按照文件流程设计就行了，模拟纸质流程而已。

谢谢，LIMS系统是我自己编写的，实验室内部流程方面自己还是熟识，想明白怎符合CNAS要求。

原文由 Rich-C(Insm_7a63404f) 发表:
我负责过LIMS招标及搭建工作，记住一定要找跟你实验室相似的有设计经验的LIMS团队，不然会吐血，更有可能打官司，5%的尾款到现在我都不愿意给。

找的某维（自称国内规模第一，我推荐杭州某斯，被领导否了），作为LIMS项目负责人，符合CNAS要求其实就是按照文件流程设计就行了，模拟纸质流程而已。

我知道某维，不知道咱们说的是不是一家。我曾经去面试过环境领域的产品经理，他们居然找不到一个懂环境的人来面试我。真真的是醉了。

符合CNAS的要求？其实就是上面几位老师说的，最重要的实际上是如纸质一样可追溯，可溯源，可审计，可追踪，可设置权限。如果是实际中使用，还应加上可持续性修改。当然如果是自己做的，那就没问题，自己改就完了。