主题:【求助】急!!!整改项目不太会,请大家多帮忙,后天就交报告了

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berchal
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有以下几个问题,还请大家多帮忙啊,真的很着急,自己又没经验,没找到什么资料类。。还请高手专家一一指点啊,最好能有个范本。。因为马上就交整改报告了……先谢谢了!!!

1.没有规定核查人员的职责和权力
2.对合同制人员的监督记录不全面
3.对培训人员没有操作过程监督记录
4.缺少废液处理记录
5.没有仪器设备维护计划
6.缺少设备接收/启用日期和验收记录
7.没有仪器设备期间核查计划。
最佳答案:ronghui回复于2009/01/13
你的整改很好做啊,基本上就是修改一下文件就好了,还就是几个需要的表格做好就可以了,主要的是在现场稽核的时候你有没有问老师,他的建议是什么,这样就好修改,就如7一样,是不是做出表格就可以了,还是需要把以前的数据加入,你们认可是不是自己在做的,怎么会有那些必须的表格也没有。如果还有需要可以邮件给我,你的那些我有一些还是有模板的。lin@albertchem.com
补充答案:

十年自然回复于2009/01/13



记得当初我们评审时,是要我们把不符合项的整改措施做一个记录,填张表。(格式见附件)不知道现在组长要不要你们填了。
其中要求有原因分析,整改措施,还要有见证材料。准备好了一起给组长的。
比方说,你们的第一项,.没有规定核查人员的职责和权力。
那么要进行原因分析,是不是工作疏忽,还是对标准的理解不够?还是其他什么原因。
除了对不符合采取纠正外,还要针对分析出来的原因,你们打算采取什么措施防止再次发生?
比方说,没有规定职责,那么补充规定,并经审批,形成文件并下达,这是纠正,提供的验证材料是补充文件,审批下发的复印件。
原因是不熟悉准则规定,验证材料有培训、学习的记录,还应该有举一反三的证据,检查还有没有没有规定职责的部门或岗位等等。
你们自己如果有纠正措施记录表,就可以填一下。
还有,对于一些已经发生的事情,应提供评审日期以后的实际运行情况记录。比如废液处理记录等。
对于经策划形成的记录,应补原来的策划内容。
大致是这些吧。

又,看到这个帖子,斑竹的,很全面,按照这个要求做吧。
http://www.instrument.com.cn/bbs/shtml/20090113/1697146/
不符合项的整改措施

Samsh回复于2009/01/13



不用为难啊,缺什么补什么就行了啊
没有规定的就加上规定,没有记录的就增加记录,没有计划的就制定计划
针对提出的问题具体解决的纠正就可以了
如果能举一反三的提出纠正措施和预防措施就更好了

zhang881回复于2009/01/13

质量手册和程序文件里面都规定有的啊!

蜀国大将军回复于2009/01/13


有点笼统,有些地方不太明白(不知是记录格式信息量不全、缺少记录格式,还是记录填写不全面或未填写)。把你们不行的材料发上来,大家参考一下,最好直接和组长沟通,落实整改方案及报送的整改材料。

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Samsh
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有以下几个问题,还请大家多帮忙啊,真的很着急,自己又没经验,没找到什么资料类。。还请高手专家一一指点啊,最好能有个范本。。因为马上就交整改报告了……先谢谢了!!!

1.没有规定核查人员的职责和权力
2.对合同制人员的监督记录不全面
3.对培训人员没有操作过程监督记录
4.缺少废液处理记录
5.没有仪器设备维护计划
6.缺少设备接收/启用日期和验收记录
7.没有仪器设备期间核查计划。


不用为难啊,缺什么补什么就行了啊
没有规定的就加上规定,没有记录的就增加记录,没有计划的就制定计划
针对提出的问题具体解决的纠正就可以了
如果能举一反三的提出纠正措施和预防措施就更好了
zhang881
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质量手册和程序文件里面都规定有的啊!
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你的整改很好做啊,基本上就是修改一下文件就好了,还就是几个需要的表格做好就可以了,主要的是在现场稽核的时候你有没有问老师,他的建议是什么,这样就好修改,就如7一样,是不是做出表格就可以了,还是需要把以前的数据加入,你们认可是不是自己在做的,怎么会有那些必须的表格也没有。如果还有需要可以邮件给我,你的那些我有一些还是有模板的。lin@albertchem.com
蜀国大将军
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原文由 berchal 发表:
有以下几个问题,还请大家多帮忙啊,真的很着急,自己又没经验,没找到什么资料类。。还请高手专家一一指点啊,最好能有个范本。。因为马上就交整改报告了……先谢谢了!!!

1.没有规定核查人员的职责和权力
2.对合同制人员的监督记录不全面
3.对培训人员没有操作过程监督记录
4.缺少废液处理记录
5.没有仪器设备维护计划
6.缺少设备接收/启用日期和验收记录
7.没有仪器设备期间核查计划。

有点笼统,有些地方不太明白(不知是记录格式信息量不全、缺少记录格式,还是记录填写不全面或未填写)。把你们不行的材料发上来,大家参考一下,最好直接和组长沟通,落实整改方案及报送的整改材料。
liangmeng630
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看来重点还是人员培训和设备管理啊!
楼主好好看看准则和程序文件先!
而后将问题详细说一下!!!
十年自然
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有以下几个问题,还请大家多帮忙啊,真的很着急,自己又没经验,没找到什么资料类。。还请高手专家一一指点啊,最好能有个范本。。因为马上就交整改报告了……先谢谢了!!!

1.没有规定核查人员的职责和权力
2.对合同制人员的监督记录不全面
3.对培训人员没有操作过程监督记录
4.缺少废液处理记录
5.没有仪器设备维护计划
6.缺少设备接收/启用日期和验收记录
7.没有仪器设备期间核查计划。


记得当初我们评审时,是要我们把不符合项的整改措施做一个记录,填张表。(格式见附件)不知道现在组长要不要你们填了。
其中要求有原因分析,整改措施,还要有见证材料。准备好了一起给组长的。
比方说,你们的第一项,.没有规定核查人员的职责和权力。
那么要进行原因分析,是不是工作疏忽,还是对标准的理解不够?还是其他什么原因。
除了对不符合采取纠正外,还要针对分析出来的原因,你们打算采取什么措施防止再次发生?
比方说,没有规定职责,那么补充规定,并经审批,形成文件并下达,这是纠正,提供的验证材料是补充文件,审批下发的复印件。
原因是不熟悉准则规定,验证材料有培训、学习的记录,还应该有举一反三的证据,检查还有没有没有规定职责的部门或岗位等等。
你们自己如果有纠正措施记录表,就可以填一下。
还有,对于一些已经发生的事情,应提供评审日期以后的实际运行情况记录。比如废液处理记录等。
对于经策划形成的记录,应补原来的策划内容。
大致是这些吧。

又,看到这个帖子,斑竹的,很全面,按照这个要求做吧。
http://www.instrument.com.cn/bbs/shtml/20090113/1697146/
不符合项的整改措施
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已向你邮箱发信了,麻烦你传下模板,谢谢!
A静
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2.对合同制人员的监督记录不全面
3.对培训人员没有操作过程监督记录
4.缺少废液处理记录
5.没有仪器设备维护计划
6.缺少设备接收/启用日期和验收记录
7.没有仪器设备期间核查计划。
把这几条对照一下标准做,说职责混乱啊记录不全啊,除了把这些补充完,把相关的一些也做完善一下,这样才万无一失,可别下次再整改