实战宝典 原创大赛 仪器问答 仪友会 总帖：8040239今日发帖：33 我的社区 签到
快速导航 采购仪器 提醒
气相色谱（GC）
版主:
入住本版
专家:
居民列表

主题：【求助】请指教：如何按照欧洲药典的要求写残留溶剂的验证方案

浏览0 回复11 电梯直达
gaoxiaoyexian
头像
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
发表于：2009/05/01 18:05:39 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
悬赏金额：20积分 状态： 已解决
公司现在要我做一个药品的残留溶剂验证，要按照欧洲药典的要求。我以前只是做过按照chp的（经常做）。我不知道欧洲药典跟我国药典在残留溶剂这一方面的要求有什么不同，尤其是特别需要注意的地方。
    请知道的高手指点一下！！！！！！！
    我听说在欧洲药典里面提到要用两个不同系统做残留溶剂，应该怎么做呢？
    哪位有欧洲药典里面的残留溶剂要求的内容（中文的更好），能够发给我，我就真是不胜感激！！！！！！！！！（jin.yi.xiao@126.com)
推荐答案：东风恶回复于2009/05/01
结合ICH Q3 残留溶剂的指导原则以及Q2A分析方法论证的文本 2B分析方法的论证来做验证方案。
建议购买一本书：药品注册的国际技术要求 2007 质量部分 主译 周海钧 人民卫生出版社
补充答案：

binshliu回复于2009/05/02

我只看过欧美药典上的要求，没有看过国内的，根据我的了解，现在做残留欧美药典要求用顶空法，具体细节方面稍有差异，对残留溶剂检查的规定有所不同，其中EP对残溶检查的要求最为严格，它建立了两个极性不同的色谱系统，对色谱系统的选择、色谱条件、溶液的配制方法、系统适用性试验、方法学验证等都作了详细的规定，以保证样品中所有的残留溶剂都能被逐一的、准确的检测出来，避免发生遗漏的情况；根据样品的具体情况选用其中一个系统测定后，还必须用另一系统加以验证，以保证结果的正确性，详细的建议你还是看下EP，我没有电子版...

happy水中月回复于2009/05/02


希望你能与大家分享你的最后方案

hpt2005回复于2009/05/06

查查美国药典467章节

为您推荐
近期热榜
热门活动
您可能想找: 气相色谱仪(GC) 询底价
选参数 看心得 找厂商 查方案
专属顾问快速对接
立即提交
相关阅读
happy水中月
lianlxh
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
2009/5/1 21:56:11 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
你看看英语版面版主happy有没有这方面的资料
赞贴
0
收藏
0
拍砖
0
举报
happy水中月
lianlxh
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
2009/5/1 21:58:24 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
这个是茅茅版主曾经发过的资料
不知道对你有没有帮助
有机溶剂残留方面的文章
http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=53103
(包括化学药物残留溶剂研究的指导原子，顶空气相色谱法测定药品残留的影响因素，残留溶剂指导原则，ICH指导原则与各国现行药典药品的残留溶剂分析方法概述，ICHq3c，《中国药典》2005年版二部残留溶剂检查法介绍）
赞贴
0
收藏
0
拍砖
0
举报
happy水中月
lianlxh
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
2009/5/1 22:01:40 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
ICH Q3C 杂质：残留溶剂指导原则（英文版） 1分下载
http://www.instrument.com.cn/download/shtml/055186.shtml
化学药物残留溶剂研究的技术指导原则 5分
http://www.instrument.com.cn/download/shtml/036731.shtml
赞贴
0
收藏
0
拍砖
0
举报
Last edit by lianlxh
东风恶
YJYQXCYS
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
2009/5/1 22:43:31 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
结合ICH Q3 残留溶剂的指导原则以及Q2A分析方法论证的文本 2B分析方法的论证来做验证方案。
建议购买一本书：药品注册的国际技术要求 2007 质量部分 主译 周海钧 人民卫生出版社
赞贴
0
收藏
0
拍砖
0
举报
binshliu
binshliu
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
2009/5/2 14:48:06 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
我只看过欧美药典上的要求，没有看过国内的，根据我的了解，现在做残留欧美药典要求用顶空法，具体细节方面稍有差异，对残留溶剂检查的规定有所不同，其中EP对残溶检查的要求最为严格，它建立了两个极性不同的色谱系统，对色谱系统的选择、色谱条件、溶液的配制方法、系统适用性试验、方法学验证等都作了详细的规定，以保证样品中所有的残留溶剂都能被逐一的、准确的检测出来，避免发生遗漏的情况；根据样品的具体情况选用其中一个系统测定后，还必须用另一系统加以验证，以保证结果的正确性，详细的建议你还是看下EP，我没有电子版...
赞贴
0
收藏
0
拍砖
0
举报
gaoxiaoyexian
gaoxiaoyexian
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
2009/5/2 16:48:29 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
多谢以上各位的指点！！！！
赞贴
0
收藏
0
拍砖
0
举报
happy水中月
lianlxh
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
2009/5/2 19:23:04 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 gaoxiaoyexian 发表:
多谢以上各位的指点！！！！

希望你能与大家分享你的最后方案
赞贴
0
收藏
0
拍砖
0
举报
hpt2005
hpt2005
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
2009/5/6 19:18:23 8楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
查查美国药典467章节
赞贴
0
收藏
0
拍砖
0
举报
gaoxiaoyexian
gaoxiaoyexian
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
2009/5/9 0:06:19 9楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
该帖子作者被版主 lianlxh加 10积分， 2经验，加分理由：鼓励分享
赞贴
0
收藏
0
拍砖
0
举报
gaoxiaoyexian
gaoxiaoyexian
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
2009/5/9 0:06:38 10楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
自己解决！！！！
自己看一下欧洲药典就明白什么回事了！！！
上传一下欧洲药典中  残留溶剂的鉴别和控制
赞贴
0
收藏
0
拍砖
0
举报
Last edit by lianlxh
手机版： 【求助】请指教：如何按照欧洲药典的要求写残留溶剂的验证方案
头像
高级回复 发表评论
品牌合作伙伴
岛津
日立科学仪器
珀金埃尔默仪器（上海）有限公司（PerkinElmer）
日本电子株式会社
丹纳赫
安捷伦
赛默飞世尔科技
普析通用
欧波同
天美
天瑞仪器
德国耶拿
海能技术
马尔文帕纳科
磐诺科技
上海仪电科仪
梅特勒托利多
聚光科技
莱伯泰科
盛瀚
多宁生物
丹东百特
科哲
卓立汉光
屹尧科技
华谱科仪
宝德仪器
优莱博
HORIBA
布鲁克核磁