【讨论】学药典、拿积分：2010版药典系列专题一即给2010版药典找茬了

皎然

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2010/1/26 12:47:53 22楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

乳糖是常用辅料，划在二部中，但在中药制剂中也常用。
2010版位置：1206
2005版位置：902
【区别分析】
（1）增加了含量范围：98%-102%
（2）鉴别增加了色谱图要求
（3）澄清度项取样量从3g改为1g，往版收载乳糖是一水α乳糖，取3g溶解时经常出现过饱和，水温的稍微变化对结果影响很大，尤其在冬天容器未预热，常出现不澄清的现象。
（4）增加了溶液的颜色规定，一般乳糖溶液是无色的。
（5）增加了有关物质检测，对国内辅料行业标准提高长远看是好事，但现期不知道会有几家合格！
（6）增加杂质吸光度检查。
（7）增加了干燥失重，检测的是乳糖的吸湿水，用以检验产品的包装和储存情况。
（8）增加了水分测定，带结晶水的化合物测定水分是很必要。
（9）微生物限度增加了酵母菌的限度。
（10）增加了含量测定，用到示差折光检测器，这种检测器适合糖类的检测，但较紫外检测器少用，平衡时间也要很长，检品周期要大大加长了。

该帖子作者被版主 xy4585618加 8积分， 2经验，加分理由：感谢参与

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shetingting

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2010/1/26 14:04:47 23楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

我也没见着，有电子版的记得要分享哦。

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皎然

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2010/1/26 14:18:36 24楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

药典二部
附录XE 含量均匀度检查法
2010版位置：附录88
2005版位置：附录75
区别：
对于片剂、硬胶囊和注射用无菌粉末，需要进行含量均匀度的由“每片标示量不大于10mg或主药含量小于每片重量5%”变更为“每片标示量不大于25mg或主药含量小于每片重量25%”。
该限度提高后，将有更多的药物进行该含量均匀度检查了，可见药品均匀度在的重要性，今后的药学研究的中试和产业化规模可想而知……

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