我整理的附录一些内容,分享一下。
甘露醇注射液:
1.鉴别:在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致;
2.甘露醇含量:2010年版为高相
液相色谱法测定
色谱条件与系统适应性试验----用磺化交联的苯乙烯二乙烯基苯共聚物为填充剂的强阳离子钙型交换柱(或分离效能相当的色谱柱),以水为流动相,流速为0.5ml/min,柱温为80℃,示差折光检测器,检测温度为55℃.另取甘露醇与山梨醇各0.5g,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,取20μl注入
液相色谱仪,记录色谱图,甘露醇与山梨醇色谱峰之间的分离度应大于2.0.
测定法: 精密量取本品适量(约相当于甘露醇5g),加水溶解并定量稀释制成5mg/ml的溶液,精密量取20μl注入
液相色谱仪,记录色谱图;另取甘露醇对照品,同法测定,按外标法以峰面积计算 ,即得。
3.细菌内毒素:标准改为<1.25EU/g