主题：【讨论】学药典、拿积分：2010版药典系列专题一即给2010版药典找茬了

我也来讲几条大家讨论一下，麻烦给点积分啊

附录 无菌检查法：
2005版药典中无菌检查方法验证试验中菌种及菌液制备用的菌和培养基灵敏度检查中菌一样，即金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉。     
到了2005版增补本中将其修订为菌种及菌液制备  同培养基灵敏度检查。其中抗革兰阴性菌为主的供试品选大肠埃希菌[CMCC(B)44102]替代铜绿假单胞菌（大肠埃希菌的菌液制备方法同铜绿假单胞菌） 
再到2010版药典又变为：除大肠埃希菌（Escherichia coli）[CMCC(B) 4 4102〕外，金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉同培养基灵敏度检查。大肠埃希菌的菌液制备同金黄色葡萄球菌。
是不是验证时由2005版的全部用铜绿假单胞菌改为2005增补本的铜绿假单胞菌和大肠埃希菌并用，再改为2010版的全部用大肠埃希菌？用铜绿假单胞菌明显就是个错误为什么不在增补本中一步改到位？

还有一个：
不溶性微粒检查法：
2005版药典中仪器的校正与检定 传感器分辨率：依法测定10um、12um两个通道的粒子数
2010版药典中 依法测定8um、10um、12um三个通道的粒子数
为什么新增一个粒径？个人认为新增一个粒径毫无意义，2005版的仪器根本没有这个粒径，新增一个粒径又得重新去买仪器！！是不是药典委的人和仪器厂家勾结上了，逼得我们每次药典改版就得换新仪器！气人那！！！

灰常 灰常 强大

谁有药典，借来看看！！！！！！！！！！

我刚刚拿到，药典研究得最多的通常是附录。
指纹图谱上药典的确是的跨时代的意义，尤其是对于中药注射剂。
感觉这版药典对微生物管理方面加严了，一部新出了微生物验证指导和微生物室管理指导，挺有建议意义，不妨细看一下。
药典有些话就是难懂，要一直琢磨才行，可能这就是药典的语言。

专业就是专业！
要不大家都懂，谁还让你赚钱呢！

原文由 初秋的风(lifanab123) 发表:
我刚刚拿到，药典研究得最多的通常是附录。
指纹图谱上药典的确是的跨时代的意义，尤其是对于中药注射剂。
感觉这版药典对微生物管理方面加严了，一部新出了微生物验证指导和微生物室管理指导，挺有建议意义，不妨细看一下。
药典有些话就是难懂，要一直琢磨才行，可能这就是药典的语言。

要是能够更深入讲讲会有不少内容！
如果能发表些个人的一些原创见解就再加分！！！

原文由 myen0519(myen0519) 发表:
我也来讲几条大家讨论一下，麻烦给点积分啊

附录 无菌检查法：
2005版药典中无菌检查方法验证试验中菌种及菌液制备用的菌和培养基灵敏度检查中菌一样，即金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉。     
到了2005版增补本中将其修订为菌种及菌液制备  同培养基灵敏度检查。其中抗革兰阴性菌为主的供试品选大肠埃希菌[CMCC(B)44102]替代铜绿假单胞菌（大肠埃希菌的菌液制备方法同铜绿假单胞菌） 
再到2010版药典又变为：除大肠埃希菌（Escherichia coli）[CMCC(B) 4 4102〕外，金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉同培养基灵敏度检查。大肠埃希菌的菌液制备同金黄色葡萄球菌。
是不是验证时由2005版的全部用铜绿假单胞菌改为2005增补本的铜绿假单胞菌和大肠埃希菌并用，再改为2010版的全部用大肠埃希菌？用铜绿假单胞菌明显就是个错误为什么不在增补本中一步改到位？

还有一个：
不溶性微粒检查法：
2005版药典中仪器的校正与检定 传感器分辨率：依法测定10um、12um两个通道的粒子数
2010版药典中 依法测定8um、10um、12um三个通道的粒子数
为什么新增一个粒径？个人认为新增一个粒径毫无意义，2005版的仪器根本没有这个粒径，新增一个粒径又得重新去买仪器！！是不是药典委的人和仪器厂家勾结上了，逼得我们每次药典改版就得换新仪器！气人那！！！

甘草（修订）
【2010版页数】80
【2005版页数】59
分析：
两个含量测定项合一为梯度
照高效液相色谱法(附录Ⅵ D)测定。
  色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈为流动相A，以0.05%磷酸为流动相B，按下表进行梯度洗脱；检测波长为237nm。理论板数按甘草苷峰计算应均不低于5000。

时间（分钟）  流动相A（%）  流动相B（%） 
0～8  19  81 
8～35  19→50  81→50 
35～36  50→100  50→0 
36～40  100→19  0→81 

对照品溶液的制备 取甘草苷对照品、甘草酸铵对照品适量，精密称定，加70%乙醇制成每1ml各含0.02mg、0.2mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取本品粉末（过三号筛）0.2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入70%乙醇100ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率40kHz）30分钟，取出，放冷，再称定重量，用70%乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10µl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品按干燥品计算，含甘草苷（C21H22O9）不得少于0.50%；甘草酸(C42H62O16)以甘草酸铵计不得少于2.0％。

新收载：杞菊地黄丸（浓缩丸）
【2010版页数】748
原标准：卫生部药品标准中药成方制剂第八册77页
分析：
一、制法
2010版：浓缩成相对密度为1.30～1.35(80℃)的稠膏
部颁八册：浓缩成相对密度为1.30～1.35(20℃)的清膏
二、性状
2010版：本品为棕色至棕黑色的浓缩丸；味甜而酸。
部颁八册：本品为棕色的浓缩丸；味甜而酸。
三、鉴别
2010版：增加了枸杞子，牡丹皮，山茱萸鉴别。
部颁八册：无。
四、含量
2010版：增加了牡丹皮，山茱萸含量检测。
部颁八册：无
五、规格
2010版：每8丸相当于原药材3g
部颁十一册：每8丸相当于原生药3g

以后烦了，我要天天做液相.

新收载：六味地黄丸（浓缩丸）
【2010版页数】598
原标准：卫生部药品标准中药成方制剂第十一册36页
分析：
一、处方
2010版：熟地黄 120g，酒萸肉60g，牡丹皮450g，山药60g，茯苓45g，泽泻45g。
部颁十一册：熟地黄 160g，山茱萸(制)80g，牡丹皮60g，山药80g，茯苓60g，泽泻60g
二、制法
2010版：没有稠膏相对密度要求。
部颁十一册：稠膏相对密度1.35-1.40。
三、性状：
2010版：本品为棕褐色或亮黑色的浓缩丸；味微甜、酸、略苦。
部颁十一册：本品为棕褐色的浓缩丸；味微甜、酸、略苦。
四、鉴别
2010版：六味药材均鉴别。
部颁十一册：就鉴别牡丹皮。
五、含量
2010版：牡丹皮（液相，1.8mg/g），山茱萸（液相，1.4mg/g）
部颁十一册：牡丹皮（紫外分光光度法，0.18%），山茱萸（薄层扫描，0.02%）
六、规格
2010版：每8丸重1.44g（每8丸相当于饮片3g）
部颁十一册：每8丸相当于原药材3g

（1）鉴别：每个药材均有
（2）规格：
杞菊地黄丸（浓缩丸）：原生药→原药材
六味地黄丸（浓缩丸）：原药材→饮片
原生药，原药材，饮片不知到底是如何区分定义的。晕！！！

话题】九味羌活颗粒
【2010年版页码】449
【2005年版页码】322
【区别】
1、【鉴别】项目中，增加了羌活，白芷的薄层鉴别。

【分析】
1、标准是提高了。

话题】小青龙颗粒
【2010年版页码】505
【2005年版页码】354
【区别】
1、【鉴别】项目中，增加了甘草、五味子的薄层鉴别。
2.含量测定的项目中增加了麻黄的含量测定，测定成分是盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱的含量 4.0mg/袋
【分析】
1、标准是提高了，更有助于控制制剂的质量，就增加了QC的工作量！

话题】元胡止痛片
【2010年版页码】525
【2005年版页码】362
【区别】
1、【鉴别】项目中没有变化；含量测定的方法由薄层扫描法测定延胡索乙素变成高效液相色谱法测定延胡索乙素的含量 标准为25ug/片

【分析】
1、标准是提高了，本人认为方法的改变更能够准确的控制药品的质量，我认为薄层扫描法早该淘汰了，准确性太差，根本反映不来药品的质量，

.【话题】安胃片
【2010年版页码】710
【2005年版页码】451
【区别】
1、2010版药典删除理化鉴别1，保留其余的两个理化鉴别，增加了延胡索的薄层鉴别。
2、2010版药典含量测定项增加了延胡索的HPLC含量测定，标准为17ug/片；同时增加了枯矾的含量测定，方法为滴定。
3.增加了规格：素片0.6g 薄膜衣片0.7g

【分析】
1.标准提高了，处方中的三味药的有了控制，而且在定量方面有了明显提高，个人认为滴定比较难做，因为目前还没有涉及过滴定的产品，看了要对QC好好培训一下滴定了！

.【话题】安神补心丸
【2010年版页码】714
【2005年版页码】402
【区别】
1、2010版药典含量测定项增加了丹参酚酸B的HPLC测定
分析：标准提高了，这样一来，就有两个含量测定了，一个是丹参的另一个是五味子的含量测定，能更好的控制药品的质量，但是增加了企业的负担一只丹参酚酸B就一千多啊！