原文由 东风恶(luoleqc) 发表:
3、杂质种类和含量的比较
目前,申请人多采用HPLC法对在研品与上市产品进行杂质比对。由于抗生素多为半发酵、半合成产品,所含的杂质种类与杂质含量都比普通合成化学药物复杂,如英国药典纳入的阿奇霉素明确了16种已知杂质、头孢呋辛钠明确了9种已知杂质,在此情况下,仅采用简单的HPLC相对保留时间的方法难以判断在研品与上市产品杂质的异同。一般而言,建议采用LC/MS、二极管阵列监测器,以及在研品与研究对照产品混合进样等多种方法从不同侧面综合判断,并以列表方式全面反映研究结果,综合分析二者所含杂质种类和含量的差异,进而评价其质量的差异。在上述规范研究的基础上,结合相关技术指导原则,制定科学合理的杂质限度。
原文由 毛毛儿(yangxy12345) 发表:原文由 东风恶(luoleqc) 发表:
3、杂质种类和含量的比较
目前,申请人多采用HPLC法对在研品与上市产品进行杂质比对。由于抗生素多为半发酵、半合成产品,所含的杂质种类与杂质含量都比普通合成化学药物复杂,如英国药典纳入的阿奇霉素明确了16种已知杂质、头孢呋辛钠明确了9种已知杂质,在此情况下,仅采用简单的HPLC相对保留时间的方法难以判断在研品与上市产品杂质的异同。一般而言,建议采用LC/MS、二极管阵列监测器,以及在研品与研究对照产品混合进样等多种方法从不同侧面综合判断,并以列表方式全面反映研究结果,综合分析二者所含杂质种类和含量的差异,进而评价其质量的差异。在上述规范研究的基础上,结合相关技术指导原则,制定科学合理的杂质限度。
是啊,单一的液相来定性是没有太大的说服力的,结合不同的仪器来定性,可靠性更强!