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主题：【转帖】对高效液相色谱法中系统适用性试验的一点认识和建议。

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东风恶
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发表于：2010/07/21 21:02:34 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊


在高效液相色谱法系统适用性试验中，有常用的四个参数：分离度、柱效、重复性和拖尾因子，其中分离度和柱效是二个最重要、也更具有实用意义的参数。分离度是判断两物质在一个方法中分离的程度，虽然与柱效相关，但在衡量系统适用性时，首先强调的应该是分离度，只有当色谱图中仅有一个色谱峰或测定微量成分时，规定柱效才有其特殊重要性。由于我们国家药典对使用的色谱柱只有原则上要求，因此，在药品质量标准中制定杂质（尤其是特定杂质）检查方法时，其系统适用性试验中尽可能列入分离度用溶液和要求，显得非常重要。但我们国家的许多药品标准，往往忽略这一点，有时柱效定的也不合理，以致于造成试验判断上的误差和困难。

中国药典中规定了某些色谱条件可在一定范围内调节，但无具体内容，为保证系统适用性，参照国外药典，建议某些条件的调节范围如下，供试验人员参考。（1）柱长（－50%到＋100%），柱内径（±25%）；（2）填料粒径（－50%）；（3）流速（±5%）；（4）流动相的PH值（±0.5PH单位）；（5）缓冲盐浓度（相对浓度±30%，绝对浓度±2%）；（6）进样体积可减小至可接受的定量精度；（7）柱温（±10℃）。由于各色谱条件对分离效果具有累积效应，故同时调节多项条件应予避免。
http://www.zjyj.org.cn/jykjdetial.asp?id=269
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2010/7/22 7:39:14 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
药典的方法，很多可以调整后，更好用。
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2010/7/22 19:23:45 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
系统适应性，同一个谱图，不同的人做，可以得出不一样的结果。
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小卢
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2010/7/25 17:01:24 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
中国药典的规定和欧盟和USP还是有点区别的，有时间写篇原创，现在这里取取经！
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chqiu111111
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2010/7/25 17:17:39 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
是啊，药典的方法是最低要求，要想做得更好，还得继续努力啊！
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2010/7/25 19:52:42 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
好像只有药典才要求用系统适应性，其它行业对这个要求不是很严格。
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东风恶
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2010/7/26 23:37:10 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 快乐(ynsfeed) 发表:
好像只有药典才要求用系统适应性，其它行业对这个要求不是很严格。

其实其他行业您仔细阅读会发现是很严格的。
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小卢
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2010/7/27 16:01:36 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 东风恶(luoleqc) 发表:
原文由 快乐(ynsfeed) 发表:
好像只有药典才要求用系统适应性，其它行业对这个要求不是很严格。

其实其他行业您仔细阅读会发现是很严格的。


东风对其也了解吗？
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isee
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2010/10/13 17:10:24 8楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
中国的方法太笼统了，尤其是一些老的国标、行标，累死也做不出来
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ruby70303
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2010/10/13 18:42:22 9楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
一般在什么情况下必须进行系统适应性实验呢？
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幽灵龙猫
xiaodu2007693
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2010/10/18 14:41:06 10楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
学习了你的认识和建议
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