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主题：【求助】硫酸软骨素名称问题，，，急！急！急！

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lfenghx

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发表于：2010/09/13 16:44:38 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

请教：
2010版中国药典中收载了硫酸软骨素钠及制剂的质量标准，但目前SFDA已经批准的产品皆为硫酸软骨素及制剂，请问我以硫酸软骨素为原料做的制剂，原料入厂检按照2010年版药典硫酸软骨素钠检验，需要做其他的备案或补充申请吗？现有的生产厂家是否要做产品名称变更的补充申请？
因为从生产厂家得知，硫酸软骨素钠就是硫酸软骨素。不知道药典上为什么会写成硫酸软骨素钠，国家批准的130个批件上写的全部是硫酸软骨素，没有一个是硫酸软骨素钠。真不知道他们是怎么想的。
像这样我能不能直接按2010年药典硫酸软骨素钠检验？
谢谢！

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2010/9/14 10:36:32 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

没有接触过此类物质。并不是很清楚~还是问清楚的好啊~
帮你置顶，希望有人能够给予解释~

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小卢

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2010/9/15 12:26:43 板凳管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

应该不行吧，有钠为盐，没钠应该为酸。
这2者有什么关系，楼主知道不？

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lfenghx

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2010/9/15 17:01:29 马扎管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

呵呵，谢谢帮我置顶。
也谢谢小卢回复。
不是钠盐的为酸性多糖。有一个厂家给我的解释是这样的：硫酸软骨素是统称，包括硫酸软骨素钠、硫酸软骨素钙和氢型硫酸软骨素。但是后两者在市场上很少，市场上95%以上的都是硫酸软骨素钠。包括国家SFDA批准的130个生产批件，上面的名称写的是硫酸软骨素，但实际上成分全部是硫酸软骨素钠。所以他认为我可以直接执行2010年版药典硫酸软骨素钠的标准。
但是他们自己不执行2010年版药典硫酸软骨素钠标准，他说，他虽然知道是一个东西，但我为什么要执行2010年药典啊，我的名称分明是硫酸软骨素，药典上是硫酸软骨素钠。药典标准要高很多，他觉得是自找麻烦。

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lfenghx

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2010/9/15 17:20:36 地毯管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

我们现在马上要拿到生产批件了，生产上市销售，原料药入厂检，我们需要测定硫酸软骨素的含量，以便指导投料。原料厂家用的标准为部颁硫酸软骨素标准，没有硫酸软骨素含量测定项。2010年版药典硫酸软骨素钠标准中有硫酸软骨素钠含量测定项。但是药典上名称是硫酸软骨素钠，而不是硫酸软骨素。质量部就抠着这个名称不一致，拒绝按照2010年版药典测定含量。

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牛牛

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2010/9/17 10:13:34 地板管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 lfenghx(lfenghx) 发表:
我们现在马上要拿到生产批件了，生产上市销售，原料药入厂检，我们需要测定硫酸软骨素的含量，以便指导投料。原料厂家用的标准为部颁硫酸软骨素标准，没有硫酸软骨素含量测定项。2010年版药典硫酸软骨素钠标准中有硫酸软骨素钠含量测定项。但是药典上名称是硫酸软骨素钠，而不是硫酸软骨素。质量部就抠着这个名称不一致，拒绝按照2010年版药典测定含量。

你说的质量部是你们公司的还是原料药厂家的啊？据我所知硫酸软骨素在国内很多地方都有生产，还有几个大厂家的，但大家公认的含量测定方法就是HPLC和CPC，有时还有酶解色谱。不知楼主在哪里找的，怎么会不测含量呢？

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2010/9/19 19:10:29 6楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 lfenghx(lfenghx) 发表:
我们现在马上要拿到生产批件了，生产上市销售，原料药入厂检，我们需要测定硫酸软骨素的含量，以便指导投料。原料厂家用的标准为部颁硫酸软骨素标准，没有硫酸软骨素含量测定项。2010年版药典硫酸软骨素钠标准中有硫酸软骨素钠含量测定项。但是药典上名称是硫酸软骨素钠，而不是硫酸软骨素。质量部就抠着这个名称不一致，拒绝按照2010年版药典测定含量。

本公司的质量部门应该负责这一块的，不能按照2010版药典测定的话应该查找文献，多方求证啊~

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