主题:【第三届原创参赛】CNAS现场评审前“文档整理”工作

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CNAS现场评审前的一项重要的工作就是,将体系完整运行一次。而体系的运行,需要相关的文件、记录来支持。所以,合理有序的准备文档,就显得尤为重要,其一般包括:内外部文件、档案、原始记录、测试报告及体系运行资料。


现展示我实验室最近现场评审前该项目归档情况,跟大家分享下。因为这一涉及到体系的所有过程,内容比较多。所以无法详细描述。只针对大体归档要求、责任岗位、注意事项做简要叙述。最后根据文档整理的情况,重点性突击补充资料,以便更好迎接CNAS现场评审。

因该项是结合本实验室的实际情况,故大家看看,作为一个参考即可。

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1、  文件(在资料员处需有一份完整的)

(1)    内部文件:含质量手册、程序文件、作业指导书、表单,档案室应有完整一份;(质量手册、程序文件要装订成册,资料员负责)

(2)    外部文件:所有检测所需的外部标准、规范,及ISO/IEC170252005CNAS-CL012006),应用说明及若干政策,JJF1059-1999等应有一份。

(3)    以上文件,如要发放,必须运行文件发放程序(如盖受控章、做发放记录)。

2、  设备档案

每台设备由设备员做一个档案盒,按设备编号对其进行编号,并确保档案盒中有以下内容:

设备档案卡、采购申请、验收记录、合格证、使用说明书、历年的检定证书、使用记录、定期维护记录、维修记录、期间核查记录、停用报废记录;(每台设备做一个档案盒)


3、  人员档案

由资料员负责完善,内容包括,人员档案卡,学历证书、学位证书、上岗证、职称证、其他资格证(如内审员证),发表的论文,年度的考核等资料。每人一档,与人员一览表的先后顺序对应。(每人做一个档案袋)

4、  原始记录

不管以打印出来的方式保存,还是以电子档的形式保存,都要定期存档,并确保其包含足够的信息;(必须与报告单、委托单对应,最好装订在一起)

5、  报告

所有报告必须留存一份,并按一定的顺序整理好存档。(按项目或时间顺序一个一个档案盒放好,并做好目录)(特别是申请认可项目相关的标准一定要有报告、原始记录(含校准曲线、图谱等)、样品登记表、设备使用记录、委托单、标准物质使用记录等)
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2010/11/10 15:54:17 Last edit by tianyouyingying 举报
007爵士
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6、  体系运行资料(不强求一定要做成25个档案盒,也可按目前一个程序一个文件夹,但一定要知道与下列各要素的关系)

按要素整理成25个文件夹,具体内容包括:(每个要素做一个档案盒)


(1)  第一个档案盒:

4.1组织


1、中心实验室成立文件、单位法人证书、法人单位对中心实验室的授权等法律地位证明材料;(成立文件及单位法人证书找总经理取,法人单位对中心实验室的授权直接从质量手册中复印,由资料员完成)

2、中心主任的任命书;技术负责人、质量负责人、内审员、质量监督员等关键岗位的任命书;(中心主任的任命书找总经理取,其余岗位的任务书直接复印质量手册中的附录12,由资料员完成)

3、授权签字人授权书和授权签字人情况表;(直接复印质量手册中的附录7,由资料员完成)

4、中心主任、技术负责人、质量负责人临时外出的代理记录;(由资料员找被代理人提供)

5、日常检测质量监督记录;(即《检测工作的监督控制程序》文件中的《日常监督记录表》,由监督员负责提供)

6、保密执行情况的检查记录:(即第一个程序文件中的《保护客户机密信息和所有权工作检测记录表》,由质量负责人和监督员负责提供)

7、确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性,以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献(由中心主任提供,可以会议记录的方式出现)

8、最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制,并就确保与管理体系有效性的事宜进行沟通。(由中心主任提供,可以会议记录的方式出现)

2第二个档案盒:

4.2管理体系


1、质量手册目录、程序文件目录、作业指导书目录、各种管理表格目录;(由资料员整理出来)

2、质量体系文件的宣贯记录(含考试记录);(由质量负责人提供相关的培训记录及试卷)

3、质量目标的达成情况分析报告(由质量负责人对年度质量目标的达成情况用表格化的方式进行分析)

4、最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织(由中心主任提供,可以会议记录的方式出现)

3第三个档案盒:

4.3文件控制


1、      体系文件的发放、回收记录(即《管理体系文件控制和维护程序》文件三中的〈文件发放回收登记表〉,由资料员负责)(每次发放和回收都要有记录)

2、      体系文件更改审批表;(由资料员负责)

3、      文件修改页(修改后的文件都应有修改页,由资料员负责)

4、      外部文件目录(即程序文件三中的〈外来文件资料登记表〉,由资料员负责)

5、      内部文件目录(即程序文件三中的〈内部受控文件登记表〉,由资料员负责)

6、      作废文件,收回的作废文件都要盖作废章(由资料员负责)

7、      文件定期审查记录(可以会议记录形式在管理评审前进行,由质量负责人提供)

8、      文件借阅登记表(由资料员负责)

9、      文件销毁记录表,由资料员负责。

10、  体系文件置换申请表(需要时填写)

4第四个档案盒:

4.4要求、标书和合同的评审


1、检测任务合同单(由样品员蒋小钰负责提供)

2、合同评审记录表(由技术负责人负责提供)

3、合同、协议登记表(由样品员蒋小钰负责提供)

4、跟委托方签的协议。(由技术负责人负责提供)

5、新项目评审情况(即程序文件《开展新项目评审程序》中的《开展新项目申请表》、《开展新项目评审表》,由检测组负责)

5第五个档案盒:

4.5检测的分包


1、检测分包方评审表(由质量负责人提供)

2、合格分包方名册;(由质量负责人提供)

3、分包方的证明材料(含分包方法人证书、计量认证证书或实验室国家认可证书等,资料员负责)。

6第六个档案盒:

4.6服务和供应品的采购


1、仪器设备、消耗品和服务供应商评价记录; (即《外部支持服务和供应品管理程序》文件中的〈供应商评价表〉,由物品员和设备员负责,不但要调查经销商,重要的是要调查生产商)

2、仪器设备、消耗品和服务供应商名录;(即程序文件六中的〈合格供应商名册〉,由物品员和设备员负责)

3、供应商资质材料; (由物品员和设备员归类存放)

4、物品采购申请、验收表;(由物品员负责)

5、仪器设备购置申报表;(由设备员负责)

6、购入仪器设备验收记录(由设备员负责)

7第七个档案盒:

4.7服务客户


1、客户满意度调查和分析报告(由样品员蒋小钰负责提供)

8第八个档案盒:

4.8投诉


1、客户投诉登记表(由样品员蒋小钰负责提供)

2、客户投诉处理通知单(由质量负责人负责提供)

9第九个档案盒:

4.9不符合检测工作的控制


1、不符合工作处置通知表;(由技术负责人、质量负责人负责提供)

10第十个档案盒:

4.10改进


1、改进的相关证据(由质量负责人负责提供)

11第十一个档案盒:

4.11纠正措施


1、实施纠正措施记录表(由各部门负责人和质量负责人负责提供)

12第十二个档案盒:

4.12预防措施


1、实施纠正措施记录表(由各部门及质量负责人负责提供)

13第十三个档案盒:

4.13记录的控制


1、记录保存期限规定(即《记录控制程序》文件中的《质量记录清单及保存期表》和《技术记录清单及保存期表》,由资料员负责定出各种记录的归档周期和保存期)

2、记录归档登记表(由资料员和资料交接方负责)

3、记录借阅登记表(由资料员负责)

14第十四个档案盒:

4.14内部审核


    1、年度内审计划表;(由质量负责人负责提供)

    2、内审组成立文件;(由质量负责人负责提供)

    3、内部审核日程计划表;(由内审组长负责)

    4、首/末次会议记录;(由内审组长负责)

    5、内审检查记录表;(由内审组负责)

    6、不符合项报告(在本单位的《内部管理体系审核程序》中叫法不同(由内审组负责)。

    7、内部审核报告;(由内审组长负责)

15)第十五个档案盒:

4.15管理评审


    1、管理评审年度计划表;(由质量负责人负责提供)

    2、管理评审计划表:(由质量负责人负责提供)

    3、各部门的汇报材料;(由各部门负责提供)

    4、管理评审会议记录;(由质量负责人负责提供)

    5、管理评审报告(由质量负责人负责提供)

    6、管理评审验证记录表(由质量负责人负责提供)
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2010/11/10 15:21:39 Last edit by jardz
007爵士
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16)第十六个档案盒:

  51技术要求总则(暂无内容)

17第十七个档案盒:

5.2人员


 1检测员持证登记表;(由资料员整理)

1、年度人员培训计划表;(由质量负责人提供)

2、人员培训记录表;(由技术负责人负责)

3、人员考核记录表(由技术负责人负责)

4、业务人员技术档案;(由资料员负责,具体要求见之前的第三大类人员档案的要求)

18第十八个档案盒:

5.3设施和环境条件


1、中心实验室应挂牌和对实验区域要有类似限制进入的标识;(由中心主任负责)

2、外来人员进入实验室登记表(由检测组负责人负责提供);

3、内务与安全考核表;(由质量负责人负责)

4、检测环境监控记录(由检测员负责)

5、废液处理交接记录

19第十九个档案盒:

5.4检测方法及方法的确认


1、方法确认资料;(由技术负责人提供)

2、标准方法查新记录;(由技术负责人提供)

3、例外情况下允许偏离的申请、验证、批准记录。(即程序《允许方法偏离控制程序》中的《允许偏离申报审批表》,由检测员负责)

4、计算机软件登记表和计算机内容变更申请表(由设备员负责)

5、测量不确定度的评定记录(由检测员负责)

20第二十个档案盒:

5.5设备


1、仪器设备台帐;(由设备员负责)

2、标准物质一览表及标准物质证书;(由设备员负责)

3、标准物质使用记录表(由检测员负责)

4、标准物质报废申请表(由设备员负责)

5、标准物质期间核查(由检测员负责)

6、仪器设备、标准物质采购计划、验收记录;

7、仪器设备使用记录(由检测人员负责)

8、仪器设备定期维护记录(由设备责任人负责)

9、仪器使维修记录;(由设备员负责)

10、            仪器报废(停用)单(由设备员负责)

11、            仪器设备档案材料;(由设备员负责,详见之前的第2大项资料)

12、            仪器设备状态标识标签。(由设备员负责)

13、            仪器设备使用授权表(由设备员负责)

21第二十一个档案盒:

5.6测量溯源性


1、周期检定计划表;(由设备员负责)

2、仪器设备期间核查计划;(由设备员负责)

3、仪器设备期间核查记录;(由设备责任人负责)

4、对检定、校准证书的确认;(由设备员负责)

22第二十二个档案盒:

5.7抽样


1、    抽样记录;(暂无)

23第二十三个档案盒:

5.8检测物品的处置


1、样品的接收、编码、流转记录;(即《样品处置和管理程序》中的《样品台帐》,由样品员负责)

2、样品检验状态标识(样品标识卡);(由样品员和检测人员负责)

3、样品损坏、丢失报告表(由样品员和检测人员负责)

24第二十四个档案盒:

5.9检测结果质量的保证


1、年度质量监控计划表(由质量负责人负责)

2、质量监控记录表;(由质量负责人负责)

3、质量控制异常情况记录表(由质量负责人负责)

4、实验室比对和能力验证材料;(由质量负责人负责)

3、内部质控资料。(由质量负责人负责)

25第二十五个档案盒:

5.10结果报告


1、报告发放登记表(由样品员负责)

2、报告更改申请表(由检测员负责)

3、留存报告副本。(由检测员、资料员负责)

4、报告抽查情况登记表(由监督员负责)

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帖子写完三年后的今天,发现还是有很多朋友浏览回帖,说明当年的努力对大家还是有帮助的。

从最初的CNAS初次评审,监督评审,到如今复评审。从之前第一方实验室发展到第三方实验室,个

也是在不断发展中。愿与朋友们多交流,274544211@qq.com
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2013/5/30 15:16:59 Last edit by jardz
007爵士
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整理完毕。。。

哎呀,太多内容咯,估计没人会细看。

也罢,留个自己以后用。
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2010/11/10 15:31:56 Last edit by jardz
cuishuanghua
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我实验室现在也要做认可,现在可是忙死了。整理文件、修订文件等多项事情
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瓦,非常详细,以后作很有参考价值,谢谢了!
lmccd
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太牛了!强
原文由 007爵士(jardz) 发表:
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哎呀,太多内容咯,估计没人会细看。

也罢,留个自己以后用。
lmccd
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太牛了!强
原文由 007爵士(jardz) 发表:
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哎呀,太多内容咯,估计没人会细看。

也罢,留个自己以后用。
abcdefghijkl123
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不错,以后我们就按照这个来执行了
hbvision
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呼,今天去面试给人问CNAS认可管几年的,自己没去记证书上的年限,想了下答4年;回来一查糗大,年限是看各行业和申请项目分的,从一年到三年多都有,还没看到有四年的,粗心哇我。
5555近来找工作比较难,有没有实验室招人哇。
土老冒豆豆
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楼主整理得蛮细致规范嘛。分类的很清楚了。