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主题：【讨论】新药典系统适用性问题

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zglsz

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发表于：2011/03/30 11:43:19 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

2010版药典中许多药品用液相色谱法测定，系统适用性增加的较多，但一部分规定主峰的出峰时间及杂质的相对保留时间（例如：酒石酸美托洛尔原料、盐酸雷尼替丁原料等，实际操作中不同的柱子、不同厂家的试剂及不同的仪器要保证这些条件均符合要求有时很难满足，并且相对保留时间药典也没有规定误差是多少，不知道各位老师在实际操作中怎样掌握？

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2011/3/30 13:22:49 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

这个的确是个问题,

我不久前发过一个帖子关于检测药物的有关物质如果凭经验不能定位,那么只能依靠对照品,不过有很多杂质并没有对照品

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2011/5/14 19:02:08 Last edit by fcqxqyslzx

影子

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2011/3/30 14:18:30 板凳管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

有杂质对照的可以用对照进行定位，没有杂质对照的就确实只能凭经验了，美国药典明确说明对相对保留时间没有标准要求：

Relative retention times may be provided in monographs for informational purposes only, to aid in peak identification. There are no acceptance criteria applied to relative retention times.

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2011/4/3 19:07:13 马扎管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

有的标准起草的不够严谨才会有这样的麻烦。
以前卡托普利就是这样，现在已经改善。
对照卡托普利标准的演化，就能看出这种趋势。

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2011/5/14 13:22:09 地毯管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 影子(hyheying) 发表:
有杂质对照的可以用对照进行定位，没有杂质对照的就确实只能凭经验了，美国药典明确说明对相对保留时间没有标准要求：

Relative retention times may be provided in monographs for informational purposes only, to aid in peak identification. There are no acceptance criteria applied to relative retention times.

在那个章节有这句话啊？急！！！！！！！！！！

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2011/5/14 19:03:22 地板管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 zc3205(zc3205) 发表:
原文由 影子(hyheying) 发表:
有杂质对照的可以用对照进行定位，没有杂质对照的就确实只能凭经验了，美国药典明确说明对相对保留时间没有标准要求：

Relative retention times may be provided in monographs for informational purposes only, to aid in peak identification. There are no acceptance criteria applied to relative retention times.

在那个章节有这句话啊？急！！！！！！！！！！

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