主题：【第六届原创】（七月）血压无创测量及其示波法血压计检定

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刘老师，您说拾音器不能请柯氏音干扰排除，我前面和你提到的这个产品已经做到了，去年底在北京军区总院临床试验做过了，结论是可以应用于临床医学，85倒平均误差，收缩压0.4mHg,舒张压0.5mHg.本来是去年年底准备投放市场，但因为我们国家一些审批流程真的太繁杂，单项审批流程时间太长，部分审批部门办事效率太低，一直未能拿到注册号。现在快了，药监和计量的审批均进入最后流程，听诊法自动血压计将在今年8月份全国销售。如果你对该产品有兴趣请联系我QQ258693798。

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测试方法：

利用三通接头将水银血压计与听诊法自动血压计并联，在同侧左上臂同时进行测量。由两名测量员通过双人用听诊器测量，分别记录各自的测量值，如果两个人的测量值之差大于10mmHg，则本次测量无效，需要重新测量，对两名测量员的有效测量值取平均值作为测量值，两名测量员测得血压值差异应100%在10mmHg范围内，血压差值90%以上应在5mmHg范围内；听诊法自动血压计同时进行测量。按照以上方法，共测量3次血压。

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（二）安全性评价结果
本次临床试验仪器功能评估包括操作便捷性、柯氏音监听及脉搏显示，所有受试者该三项评价均为满意，满意率为100%，表明试验仪器具备良好的使用功能。在整个临床试验过程中试验仪器未出现故障，工作稳定率为100%，表明试验仪器具备良好的工作稳定性。整个临床试验中未出现不良事件，不良事件发生率为0。
十、临床试验中发现的不良事件及其处理情况       
本次临床试验过程中未出现不良事件。
十一、临床试验结果分析、讨论
试验所得符合方案数据集中共有受试者85例。采用YY0670-2008中G.1.1的评价方法，试验仪器测量收缩压平均差为0.4 mmHg，标准偏差为2.2 mmHg；试验仪器测量舒张压平均差为0.5 mmHg，标准偏差为2.2 mmHg，收缩压与舒张压平均差均小于5mmHg，标准偏差均小于8 mmHg，即试验仪器符合YY0670-2008中G.1.1所要求标准。采用YY0670-2008中G.1.2的评价方法，试验仪器测量收缩压平均差为0.4 mmHg，标准偏差为1.3 mmHg；试验仪器测量舒张压平均差为0.5 mmHg，标准偏差为1.5 mmHg，试验仪器符合YY0670-2008中G.1.2所要求标准。试验仪器各项功能评估满意率为100%，工作稳定率为100%，试验无不良事件发生，表明试验仪器具备良好的临床使用安全性。
十二、临床试验结论
  试验听诊法自动血压计性能符合临床试验方案要求，能够满足临床应用需要。
十三、适应症、适用范围、禁忌症和注意事项
（一）适应症
本试验产品主要适用于测量人体血压及脉搏，包括医院临床诊断的人体血压及脉搏。
（二）禁忌症
为诊断用产品，无特异禁忌症。

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这个产品是解决了多少年来人们一直认为柯氏音无法电子化的疑问，也是医院水银血压计最佳也是唯一替代品，给千百万医务工作带了极大的便利，将会为世界高血压计患者带来福音，为全世界人民治疗和控制高血压做出不小的贡献。这是血压计领域内一款划时代的产品，这样定义恰当吗？