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主题：【求助】溶剂残留的问题？

浏览0 回复8 电梯直达
gubo0102
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发表于：2012/11/22 16:17:48 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
合成工艺中用到的溶剂是不是最终报批的方法里都要检测到？
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tangtang
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2012/11/22 16:28:41 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
我觉得最后一步反应和精制用的溶剂要检测，还是问问审评中心稳妥一点。
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xiaowang268
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2012/11/22 16:42:54 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
都要进行检测的，不能超标的
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青林
wyqql2060
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2012/11/24 13:58:35 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
是的，必须要
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hyheying
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2012/11/24 19:32:17 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
第一类必须检测，其它重点考虑后三步的溶剂
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2012/11/24 19:38:08 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
报批资料里要有质量标准制定依据，工艺中所有溶剂是否定入质量标准要在这部分资料里讨论的
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jimmy6352
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2012/11/24 21:30:21 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
国内申报请参考《化学药物残留溶剂研究技术指导原则》的规定，在这下载：http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=initValue&frameStr=0#top

如需进一步了解，请参考

ICH-Q3C(R3)Step4 杂质：残留溶剂指南
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三人行
jncxyy2012
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2012/11/25 11:06:10 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
1.如果工艺中不可避免的使用了第一类溶剂，则需要严格控制残留量，无论任何步骤使用，均需进行残留量检测。
2.考虑到第二类溶剂对人体的危害以及所使用的溶剂在终产品中残留的可能性，建议对合成过程中所使用的全部第二类溶剂进行残留量研究，以使药物研发者全面掌握产品质量情况，为最终制定合理可行的质量标准提供数据支持。
3.第三类溶剂属于低毒性溶剂，对人体或环境的危害较小，人体可接受的粗略浓度限度为0.5%，因此建议可仅对在终产品精制过程中使用的第三类溶剂进行残留量研究。
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xiaowang268
xiaowang268
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2012/11/28 16:54:55 8楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
都是要检测的，且不能超标的
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