主题:【分享】欧盟对化妆品法规中的禁用物质、限用物质、防腐剂和防晒剂清单进行修订

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2013425日,欧盟在其官方公报上发布法规(EU) No 344/2013,对化妆品法规((EC) No 1223/2009)的附录II(禁用物质)、附录III(限用物质)、附录V(防腐剂)和附录VI(防晒剂)进行修订。

2009底,欧盟在其官方公报上正式公布化妆品法规(EC) No 1223/2009。该法规将逐步替代原有的欧盟化妆品指令(76/768/EEC),成为未来欧盟化妆品监管的主要依据。化妆品法规以保障人体健康为目的,强调产品的上市后监管。该法规明确指出有关纳米材料、动物实验、原料管理等方面的内容。相比旧的化妆品指令,化妆品法规进一步明确化妆品涵盖的范围和分类,同时还明确一些概念,如责任人及其义务,新法规还增加了有关产品通报、产品信息文件和化妆品安全性报告等内容。

化妆品法规由1040个条款以及10个附录组成,表1列出了每个条款及附录的主要内容。


章节号

标题

主要内容

1

适用范围和定义

法规适用的化妆品包括美容产品、香皂、沐浴用品、香水、脱毛剂、除臭剂、发用产品、肤用产品、面膜、粉底、剃须产品、唇膏和牙膏等。

2

安全性、责任和自由流通

安全性原则,责任人和经销商的义务、责任、GMP要求,经营活动的自由性等方面的规定。

3

安全性评估、产品信息文件和上报信息

安全评估的原则性要求,产品信息文件的要求,采样和分析的可复制性要求,产品通报的基本要求。

4

某些物质的限制使用

禁用、限用物质的要求;限用的防腐剂、着色剂、防晒剂;CMR物质的要求;纳米材料的要求;来自原料、生产过程、储存、包装迁移的痕量禁用物质。

5

动物实验

关于动物实验的要求

6

消费者信息

消费者信息、知情权,包括标签要求、产品声明、公众信息。

7

市场监管

市场监管,包括市场中的控制措施,严重不良反应的通报,提供有安全疑问物质的有关信息的要求。

8

违规和保护条款

对违反规定行为的处理和安全保护的要求。

9

管理合作

行政方面的配合协作。

10

实施措施和最终条款

新法规于发布之日起20日后,即2010111日正式生效,于2013711日实施。其中有关CMR物质的条款于2010121日起实施,纳米材料的告知制度于2013111日起实施。

附录I

化妆品安全性报告

A部分:产品安全信息包括定量定性组成,产品物化性质和稳定性,微生物品质,杂质、痕量禁用物质及包装材料的信息,正常和合理可预见的使用,化妆品暴露,暴露物质,物质的毒理学研究,不良反应和严重不良反应,其他信息。

B部分:对化妆品的安全评估,包括安全性评价结论、标签警示和使用说明、安全评估结论的科学依据、评估人资质证明、日期和签字。

附录II

禁用物质

1328种禁用物质

附录III

限用物质

148种限用物质及限用条件

附录IV

允许使用的着色剂

153种允许使用的着色剂及限用条件

附录V

允许使用的防腐剂

56种允许使用的防腐剂及限用条件

附录VI

允许使用的防晒剂(紫外线过滤剂)

28种允许使用的防晒剂及限用条件

附录VII

包装、容器上的图案符号

在小册子、卡片上附全成分、警示语信息的图案,开盖后使用期限的标识,最短存放期的标识。

附录VIII

已验证生效的动物实验替代法

附录IX

废止的指令列表和转化为国家法规的时间表

附录X

指令76/768/EEC与本法规的关联表

本法规与指令相关联的条款列表。


此次对化妆品法规的修订内容如下:

l 附录II:替换了原附录II中的三种物质,同时增加了44种新物质;

l 附录III:替换了原附录III中的65种物质,同时在原附录列表的基础上插入了103~205的列项(原附录III中的103~214列项为空);

l 附录V:替换了原附录V中的一种物质,并加入了一种新物质;

l 附录VI:替换了原附录VI中的两种物质。

有关替换或新增的物质列表可参见修订法规的原文:(EU) No 344/2013
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人家是在其位,尽其责,我们……
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2013/5/2 10:24:33 Last edit by mansonyang
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正常的几年一修改?
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国内什么时候也独立研究就好了。
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正常的几年一修改?
没有固定的,需要改的时候就会改
国内什么时候也独立研究就好了。
国内的研究方向不同啊
yuduoling
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修订还是挺快的
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国外修订标准蛮勤的


人家是在其位,尽其责,我们……


国内是在其位,谋其利
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2013/5/2 10:24:09 Last edit by mansonyang
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正常的几年一修改?
没有固定的,需要改的时候就会改
国内什么时候也独立研究就好了。
国内的研究方向不同啊
也是,总是落后一步。
niepan1993
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请问你知道欧盟对化妆品的重金属限值要求吗