主题:【求助】自制对照品要测哪些项目呢?

浏览0 回复36 电梯直达
xiaowang268
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自制杂质对照品需要做这么全面的检测吗?

不知道啊?是不是要看具体的项目啊?不过我觉得如果做杂质定量的话,这些可能基本上都要做吧?


最好做详细些,具有说服力


做详细当然好了,关键是得有这个实力


如果不详细,在做资料时,不一定被认可的
erge
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自制杂质对照品需要做这么全面的检测吗?

不知道啊?是不是要看具体的项目啊?不过我觉得如果做杂质定量的话,这些可能基本上都要做吧?


最好做详细些,具有说服力


做详细当然好了,关键是得有这个实力


如果不详细,在做资料时,不一定被认可的

是啊,经常做申报资料的应该会比较清楚吧。
影子
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自制杂质对照品需要做这么全面的检测吗?


这些是必须做的


你们单位做到了吗?


具体没有接触到,呵呵


没有做到你还说必须做的,有点误导人哦,你知道自制杂质对照品按楼主说的第二项来做有多难么?
影子
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药审中心审评三部 张哲峰
对药品注册中对照品(标准品)有关技术要求的几点思考
中提到:

●杂质对照品,用作限度要求时,应提供其来源(合成路线)、结构确证的研究资料,应具备较高的纯度和含量,并提供纯度和含量的的测定结果,提供质量控制标准。
xiaowang268
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自制杂质对照品需要做这么全面的检测吗?


这些是必须做的


你们单位做到了吗?


具体没有接触到,呵呵


没有做到你还说必须做的,有点误导人哦,你知道自制杂质对照品按楼主说的第二项来做有多难么?


这些测定是必须的,也不是很难的
xiaowang268
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自制杂质对照品需要做这么全面的检测吗?

不知道啊?是不是要看具体的项目啊?不过我觉得如果做杂质定量的话,这些可能基本上都要做吧?


最好做详细些,具有说服力


做详细当然好了,关键是得有这个实力


如果不详细,在做资料时,不一定被认可的

是啊,经常做申报资料的应该会比较清楚吧。


对于自制对照的要求还是比较严的
zhoujin83
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就算要检测的很全面,重金属也不是需要的,倒是炽灼残渣更重要些。
sunnyhu
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自制杂质对照品需要做这么全面的检测吗?


这些是必须做的


你们单位做到了吗?


具体没有接触到,呵呵


没有做到你还说必须做的,有点误导人哦,你知道自制杂质对照品按楼主说的第二项来做有多难么?


这些测定是必须的,也不是很难的


难不难做过才知道,这些都是要实验数据说话的,不是想象出来的
影子
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就算要检测的很全面,重金属也不是需要的,倒是炽灼残渣更重要些。


重金属、炽灼残渣都不是杂质对照品重点关注的内容
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