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主题：【讨论】中间体分析方法需要做方法验证吗

浏览0 回复25 电梯直达
zhoujin83
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发表于：2014/02/27 10:34:33 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
我曾在各种各样的企业待过。有一家客户是欧美等发达国家的，他们要求原料、中间体、中控方法都必须进行方法验证。而我们国内注册的标准中，只对原料分析方法验证有简单的要求，对中空分析方法、中间体分析方法并没有要求。大家一起来讨论讨论，发表各自的观点。
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土老冒豆豆
tulaomaodoudou
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2014/2/27 11:28:15 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
中控方法是控制啥啊，也是控制中间体的质量？
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zhoujin83
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2014/2/27 11:35:20 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
中控方法是控制反应情况的，一般是要求原料小于多少或产物大于多少。
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云雀
zzz23010402
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2014/2/27 21:05:55 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
中控车间生产现在要求严些了，中间体是研发过程中开始会研究，一般方法不会验证吧
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青林
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2014/2/28 22:47:43 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
需要的，认真做起来的话很复杂
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yeballo
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2014/3/1 12:33:34 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
如果从风险控制方面考虑 是需要验证的 但验证指标和全面性 可以不如最终产品严格 由企业根据实际需要考虑
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生活就这么美好
xiaowang268
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2014/3/1 16:29:42 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 zhoujin83(zhoujin83) 发表:

中控方法是控制反应情况的，一般是要求原料小于多少或产物大于多少。


哦，还以为控制纯度的
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生活就这么美好
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2014/3/1 16:31:08 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 云雀(zzz23010402) 发表:

中控车间生产现在要求严些了，中间体是研发过程中开始会研究，一般方法不会验证吧


我们是没有验证的，但觉得只要是分析方法都应该验证的吧
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生活就这么美好
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2014/3/1 16:37:02 8楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 青林(wyqql2060) 发表:

需要的，认真做起来的话很复杂


要是全做的话，那工作量就大很多了啊
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生活就这么美好
xiaowang268
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2014/3/1 16:38:25 9楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 yeballo(yeballo) 发表:

如果从风险控制方面考虑 是需要验证的 但验证指标和全面性 可以不如最终产品严格 由企业根据实际需要考虑


这个说话符合实际情况，呵呵
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yeballo
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2014/3/2 11:00:26 10楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 生活就这么美好(xiaowang268) 发表:
原文由 zhoujin83(zhoujin83) 发表:

中控方法是控制反应情况的，一般是要求原料小于多少或产物大于多少。


哦，还以为控制纯度的


首先，中间体纯度是中控的首要目标，不然收率及最终产品质量也就无从保证；

其次，最终产品的杂质，特别是关键性毒理性杂质有可能在本步骤产生的，也需要控制；

然后，对最终产品有影响的其他指标，比如外观、旋光等，在本步骤也可以考虑控制。

整个中控，越接近最终产品步骤，越需控制严格。

置于验证，不一定非要像最终产品那样全面。比如纯度的话，归一化法就足以，不用外标。指标的话，线性、精密度、准确度以及做在完成实验时间内的稳定性就足够了，不用做破坏强降解试验。

以上只是泛泛而谈，好久没有接触了，欢迎大家交流
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