主题：【讨论】中间体分析方法需要做方法验证吗

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中控方法是控制反应情况的，一般是要求原料小于多少或产物大于多少。

哦，还以为控制纯度的

首先，中间体纯度是中控的首要目标，不然收率及最终产品质量也就无从保证；

其次，最终产品的杂质，特别是关键性毒理性杂质有可能在本步骤产生的，也需要控制；

然后，对最终产品有影响的其他指标，比如外观、旋光等，在本步骤也可以考虑控制。

整个中控，越接近最终产品步骤，越需控制严格。

置于验证，不一定非要像最终产品那样全面。比如纯度的话，归一化法就足以，不用外标。指标的话，线性、精密度、准确度以及做在完成实验时间内的稳定性就足够了，不用做破坏强降解试验。

以上只是泛泛而谈，好久没有接触了，欢迎大家交流

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中控方法是控制反应情况的，一般是要求原料小于多少或产物大于多少。

哦，还以为控制纯度的

首先，中间体纯度是中控的首要目标，不然收率及最终产品质量也就无从保证；

其次，最终产品的杂质，特别是关键性毒理性杂质有可能在本步骤产生的，也需要控制；

然后，对最终产品有影响的其他指标，比如外观、旋光等，在本步骤也可以考虑控制。

整个中控，越接近最终产品步骤，越需控制严格。

置于验证，不一定非要像最终产品那样全面。比如纯度的话，归一化法就足以，不用外标。指标的话，线性、精密度、准确度以及做在完成实验时间内的稳定性就足够了，不用做破坏强降解试验。

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中控方法是控制反应情况的，一般是要求原料小于多少或产物大于多少。

哦，还以为控制纯度的

首先，中间体纯度是中控的首要目标，不然收率及最终产品质量也就无从保证；

其次，最终产品的杂质，特别是关键性毒理性杂质有可能在本步骤产生的，也需要控制；

然后，对最终产品有影响的其他指标，比如外观、旋光等，在本步骤也可以考虑控制。

整个中控，越接近最终产品步骤，越需控制严格。

置于验证，不一定非要像最终产品那样全面。比如纯度的话，归一化法就足以，不用外标。指标的话，线性、精密度、准确度以及做在完成实验时间内的稳定性就足够了，不用做破坏强降解试验。

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那要是买来的原料检验的话，检测方法需要验证码？

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中控方法是控制反应情况的，一般是要求原料小于多少或产物大于多少。

哦，还以为控制纯度的

首先，中间体纯度是中控的首要目标，不然收率及最终产品质量也就无从保证；

其次，最终产品的杂质，特别是关键性毒理性杂质有可能在本步骤产生的，也需要控制；

然后，对最终产品有影响的其他指标，比如外观、旋光等，在本步骤也可以考虑控制。

整个中控，越接近最终产品步骤，越需控制严格。

置于验证，不一定非要像最终产品那样全面。比如纯度的话，归一化法就足以，不用外标。指标的话，线性、精密度、准确度以及做在完成实验时间内的稳定性就足够了，不用做破坏强降解试验。

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那要是买来的原料检验的话，检测方法需要验证码？

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中控方法是控制反应情况的，一般是要求原料小于多少或产物大于多少。

哦，还以为控制纯度的

首先，中间体纯度是中控的首要目标，不然收率及最终产品质量也就无从保证；

其次，最终产品的杂质，特别是关键性毒理性杂质有可能在本步骤产生的，也需要控制；

然后，对最终产品有影响的其他指标，比如外观、旋光等，在本步骤也可以考虑控制。

整个中控，越接近最终产品步骤，越需控制严格。

置于验证，不一定非要像最终产品那样全面。比如纯度的话，归一化法就足以，不用外标。指标的话，线性、精密度、准确度以及做在完成实验时间内的稳定性就足够了，不用做破坏强降解试验。

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那要是买来的原料检验的话，检测方法需要验证码？

如果是自己开发方法，需要验证，验证指标和思想我前面已经谈到了。如果是厂家提供方法，可以让厂家提供验证资料，自己做个转移认证，就是中间精密度就OK。

总之一句话，根据实际情况综合考虑确定验证的松紧程度

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中控方法是控制反应情况的，一般是要求原料小于多少或产物大于多少。

哦，还以为控制纯度的

首先，中间体纯度是中控的首要目标，不然收率及最终产品质量也就无从保证；

其次，最终产品的杂质，特别是关键性毒理性杂质有可能在本步骤产生的，也需要控制；

然后，对最终产品有影响的其他指标，比如外观、旋光等，在本步骤也可以考虑控制。

整个中控，越接近最终产品步骤，越需控制严格。

置于验证，不一定非要像最终产品那样全面。比如纯度的话，归一化法就足以，不用外标。指标的话，线性、精密度、准确度以及做在完成实验时间内的稳定性就足够了，不用做破坏强降解试验。

以上只是泛泛而谈，好久没有接触了，欢迎大家交流

那要是买来的原料检验的话，检测方法需要验证码？

如果是自己开发方法，需要验证，验证指标和思想我前面已经谈到了。如果是厂家提供方法，可以让厂家提供验证资料，自己做个转移认证，就是中间精密度就OK。

总之一句话，根据实际情况综合考虑确定验证的松紧程度

转移就是只做个中间精密度？

原文由 影子(hyheying) 发表:
有这些要求，但很多企业还没开始规范

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中控方法是控制反应情况的，一般是要求原料小于多少或产物大于多少。

哦，还以为控制纯度的

首先，中间体纯度是中控的首要目标，不然收率及最终产品质量也就无从保证；

其次，最终产品的杂质，特别是关键性毒理性杂质有可能在本步骤产生的，也需要控制；

然后，对最终产品有影响的其他指标，比如外观、旋光等，在本步骤也可以考虑控制。

整个中控，越接近最终产品步骤，越需控制严格。

置于验证，不一定非要像最终产品那样全面。比如纯度的话，归一化法就足以，不用外标。指标的话，线性、精密度、准确度以及做在完成实验时间内的稳定性就足够了，不用做破坏强降解试验。

以上只是泛泛而谈，好久没有接触了，欢迎大家交流

那要是买来的原料检验的话，检测方法需要验证码？

如果是自己开发方法，需要验证，验证指标和思想我前面已经谈到了。如果是厂家提供方法，可以让厂家提供验证资料，自己做个转移认证，就是中间精密度就OK。

总之一句话，根据实际情况综合考虑确定验证的松紧程度

转移就是只做个中间精密度？

这是最低要求。因为其与指标供应商已经验证过了，自己只需要复核一下考察中间精密度。

话说中间精密度也是验证内容一部分。

当然，时间和精力允许，全验证也行。