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主题：【讨论】中间体分析方法需要做方法验证吗

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影子
hyheying
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2014/3/5 18:42:50 21楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 zhoujin83(zhoujin83) 发表:
原文由 影子(hyheying) 发表:
有这些要求，但很多企业还没开始规范


不知道影子的公司有没有做中间体的方法验证啊？


基本上没有
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zhoujin83
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2014/3/5 23:26:18 22楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
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有这些要求，但很多企业还没开始规范


不知道影子的公司有没有做中间体的方法验证啊？


基本上没有


国内做的应该很少吧。
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青林
wyqql2060
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2014/3/18 9:39:45 23楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 影子(hyheying) 发表:

有这些要求，但很多企业还没开始规范


2010年版的GMP有很大的改版，就是验证这块就多了很多
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zhoujin83
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2014/3/18 11:16:08 24楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 青林(wyqql2060) 发表:
原文由 影子(hyheying) 发表:

有这些要求，但很多企业还没开始规范


2010年版的GMP有很大的改版，就是验证这块就多了很多


这包括中间体的验证吗？
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tianru的爸爸
lxdongzi2003
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2014/3/22 8:41:20 25楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
2010版GMP中要求验证的地方比较多，哪些地方要做验证，或者不做验证，主要看你的风险评估结果。

如果是中间体检验方法，看风险等级，如果较高，则检验方法还是做验证，按照检验方法验证过程去做一遍，多少也是固定的。
待一年后，觉得没什么大问题，再进行风险评估，将风险等级降低，就做一个回顾性验证，或者不再做验证了。
风险评估最好经常做，反正是文字性工作，成本相对低些。
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