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兄弟们,好像概念有问题。偏离有四个条件:
对检测和校准方法的偏离,仅应在该偏离已被文件规定、经技术判断、授权和客户接受的情况下才允许发生。
大家讨论了这么久,所说的都不满足这四个条件,因此讨论的不是偏离,而是非标准方法/实验室自行制定的方法。标准方法需确认,非标方法需验证。
验证有如下方法或方法的组合:
1.用标准物质校准;2.不同方法结果比较;3. 能力验证或测量审核;4.测量不确定度评估。
非常感谢fisher8272详细的解答。
我再请教一下,如果我们在仪器参数上做了改动,然后我们根据实际情况写出作业指导书,当然,这个指导书的核心是建立在国标之上的,那么这个作业指导书相当于实验室自行制定的方法,那么我在出具报告的时候应该把这个作业指导书以及其依附的标准一起作为检测方法吧?
还有就是当我这个作业指导书经过方法验证(比如用标准物质测量)后证明能达到国标的要求甚至比国标更好(这种情况不算少),那么再怎么申报方法偏离呢?如果不申报偏离对监督评审有没有什么影响呢?
最后就是标准方法是需要做方法确认的,但是实验室条件不可能跟标准上面完全一致,可能有些根本就没法一致,这种情况方法确认怎么开展呢?(实际情况是我们只是对以国标为基础的作业指导书的确认)
其实我个人是非常赞同作业指导书跟国标相结合的这种方式,这才反映出实际情况。
本来检测方法只是通用性的,实验室在进行检测活动时,应该结合相应的标准方法,制定相应的作业指导书。但是应该完全包括标准方法,不应该存在不一致的地方。
有点不太明白,作业指导书就是体现出跟标准不一致的地方,如果都跟标准一致,那就不需要作业指导书了。
你的意思是不是在原有标准上面的补充吗?相当于把标准上面没有细化的参数细化一下?个人认为,是把标准上面没有细化的参数细化一下,形成具有统一性、规范性、指导性的文件。
嗯,你说的这种情况不在这次讨论的范畴里面,这次讨论的是改动(仪器参数的改动),不是细化(细化也是改动以后的细化)。