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主题：【原创】关于设备期间核查若干问题

浏览0 回复15 电梯直达
小指小痣112
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发表于：2015/01/09 13:57:53 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
我是新人，以前专业也跟实验室一点关系没有。现在我们实验室在准备资质认定，检测类的。我自己也考了内审员，现在在公司主要做设备这一块，有很多问题想请教各位前辈啊

1）评审准则中5.4.10说到“未定型的专用检测设备需提供相关技术单位的验证证明”

这句话中的未定型指的是什么样的设备呢？委托加工的容器,加持器算不算？他们不参与实验数据分析，也不参与输入与输出，只是辅助设备。

2）准则中5.4.8说“当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，应按照规定的程序进行”

我们实验室主要的输入与输出是压力，流量两个值，那么高压柱塞泵输入的流量以及压力值是不是只需要通过制定期间核查程序来保持其状态的稳定性就可以了呢？

我们的项目主要是通过泵输入一定压力或者流量的液体（不是同时进行），测试其渗透率，实际输入和输出压力和流量是一致的，那么怎么确定设备的输出是可信的呢？

大型设备送检比较麻烦，而且费用昂贵，希望有高人指点，不胜感激！

附上一张简单的实验流程图，以供参考。

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2015/1/9 16:06:59 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
1、定型是指经计量部门审批的通用型号设备，委托加工的容器,加持器肯定不是
2、期间核查是当需要时，并不是必须的，当然如果有条件就应该开展。你们的设备我不熟悉不好确定，建议你问问同行的
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花生
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2015/1/9 16:09:10 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
压力和流量 应该是可以做期间核查的。
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石头雨
baby073125
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2015/1/10 8:41:24 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
设备期间核查一定要找好核查点，这一点应该注意。当时我们外审的时候专家提出来的。比如电子天平范围是0-400g，我们常用的称量范围是150g左右，那么我们就应该找150g的标准砝码来做天平的核查。
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勤学苦练
wellys
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2015/1/10 9:51:39 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
加持器只是辅助的部件，不会对主要的检测参数产生影响，不用进行校准的，更不用进行期间核查。
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小指小痣112
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2015/1/10 13:51:26 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 勤学苦练(wellys) 发表:

加持器只是辅助的部件，不会对主要的检测参数产生影响，不用进行校准的，更不用进行期间核查。


嗯，这个我知道，就是说委托加工的主要有加工方的资质就可以了么？其实是我们这边设计的，但是这个又貌似跟实验室不能参与这些设备的设计加工等等相矛盾
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小指小痣112
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2015/1/10 13:52:34 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 花生(knight34) 发表:
1、定型是指经计量部门审批的通用型号设备，委托加工的容器,加持器肯定不是

2、期间核查是当需要时，并不是必须的，当然如果有条件就应该开展。你们的设备我不熟悉不好确定，建议你问问同行的


好的，谢谢了哈。。现在主要是有一些自编软件以及跟踪设备的问题。
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花生
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2015/1/10 21:32:14 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 小指小痣112(v2977925) 发表:
原文由 花生(knight34) 发表:
1、定型是指经计量部门审批的通用型号设备，委托加工的容器,加持器肯定不是

2、期间核查是当需要时，并不是必须的，当然如果有条件就应该开展。你们的设备我不熟悉不好确定，建议你问问同行的


好的，谢谢了哈。。现在主要是有一些自编软件以及跟踪设备的问题。


自编软件要进行适当地验证，保留完整的说明文件
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依风1986
xurunjiao5339
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2015/1/11 22:11:44 8楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 石头雨(baby073125) 发表:
设备期间核查一定要找好核查点，这一点应该注意。当时我们外审的时候专家提出来的。比如电子天平范围是0-400g，我们常用的称量范围是150g左右，那么我们就应该找150g的标准砝码来做天平的核查。


同意，这个很重要，我们天平也是有称0.1克，50mg,10mg都需要考虑
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石头雨
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2015/1/12 7:48:50 9楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 依风1986(xurunjiao5339) 发表:
原文由 石头雨(baby073125) 发表:
设备期间核查一定要找好核查点，这一点应该注意。当时我们外审的时候专家提出来的。比如电子天平范围是0-400g，我们常用的称量范围是150g左右，那么我们就应该找150g的标准砝码来做天平的核查。


同意，这个很重要，我们天平也是有称0.1克，50mg,10mg都需要考虑


这些需要在期间核查作业指导书中作出明确的规定。
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西瓜猫猫西瓜
vivi_vivi
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2015/1/12 8:42:33 10楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
2）这个设备有送检过对吧？
那你期间核查可以参考校准方案自行设计一下。
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