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主题：【讨论】方法验证的系统适用性怎么进行验证？

浏览0 回复10 电梯直达
浪淘沙隐
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发表于：2015/04/07 13:04:53 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
如题，在进行方法验证时，系统适用性怎么验证？
我最初接受的培训是：因为系统适用性是证明系统对于分析方法是适用的，是每天在分析样品之前进行的，因此在分析方法验证的每一天进行各项验证前，需分析系统适用性，分离度、理论塔板数、拖尾因子或峰面积RSD%（含量计算时对照溶液RSD计算如果定为系统适用性的话，每天必须将系统适用性几样5针）等符合要求才能进行后面的验证；然后将每天的系统适用性数据进行统计。同样的，在进行耐用性验证时，也必须先进系统适用性。
后来，我去了其他公司，看到的方式是：系统适用性作为专属性的一部分，在验证专属性时，将各个杂质配制成含约1%或0.1%的混合溶液，分析分离度等，符合要求即认为系统适用性符合要求。
各位来讨论讨论，那种方式更为合理？
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tulaomaodoudou
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2015/4/7 16:12:33 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
理论塔板数药典一直要求，但业内人士很多不以为然。测定有关物质（杂质）的时候，分离度大家最注重，所以分离度考察肯定要。
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浪淘沙隐
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2015/4/9 12:43:27 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
没人愿意来讨论讨论吗？
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青林
wyqql2060
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2015/4/10 14:56:50 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
系统适用性作为专属性的一部分？

合适吗？概念都不一样吧？
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浪淘沙隐
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2015/4/10 20:28:21 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 青林(wyqql2060) 发表:
系统适用性作为专属性的一部分？

合适吗？概念都不一样吧？
是不一样啊，可是我见到的好多公司，在做专属性验证时，就把专属性溶液作为系统适用性去做，分离度符合要求就认为专属性和系统适用性符合要求。
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疯狂老鼠
v2829232
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2015/4/13 17:11:36 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
不光是分离度的问题吧，系统适用性是每次正式试验前都应该做的，分离度只是其中比较容易出现问题的参数罢了。
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m3001448
m3001448
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2015/4/19 17:37:39 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
分离度，灵敏度，重复性，拖尾因子应该都是适用性的一部分吧
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青林
wyqql2060
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2015/4/22 15:23:27 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 m3001448(m3001448) 发表:
分离度，灵敏度，重复性，拖尾因子应该都是适用性的一部分吧
是的
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vm88
v2826867
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2015/4/24 9:50:44 8楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
分离度与RSD做过。
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zyl3367898
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2015/4/24 10:41:20 9楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
每个方法都要验证吗？
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云雀
zzz23010402
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2015/4/26 8:36:26 10楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
不是很懂分析，很久很久以前是按第二种来的，我觉得应该看样品，如果杂质很少，很容易分离，按第二个也可以，如果杂质较多，不容易分离，应该按第一种方法
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