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主题：【讨论】实验室评审中大家如何写方法验证报告，格式啥样子呢？

浏览0 回复6 电梯直达
huijieliu
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发表于：2015/07/11 21:50:47 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
方法验证现在没有一定的标准。
大家是参考什么写的。
主要是方法的精密度，加标，检出限不知道对不对、
请大家指教
该帖子作者被版主 czcdczg加 2积分， 2经验，加分理由：鼓励发帖
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2015/7/11 21:58:50 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
按程序文件规定，如果没有，应修订程序文件。
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路云
luyunnc
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2015/7/12 12:07:02 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
方法确认通常都是针对标准试验方法进行的。实验室在后续的运作过程中，如果标准试验方法(如国标GB/T标准)发生了版本变更，则应对新旧版本的变更情况进行分析对比，说明你实验室的原有试验设备的准确度等级、测量范围、包括辅助设备、试验条件等是否能满足新标准的要求。如果不能满足新标准的要求，有两种处理方法：一是进行设备更新、技术改造等手段来满足新标准的要求；二是无法短期内进行技术改造的，则应对所开展的试验项目的能力范围进行限制性说明。
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2015/7/12 12:07:41 Last edit by luyunnc
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2015/7/12 15:46:10 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 czcdczg(czcdczg) 发表:
按程序文件规定，如果没有，应修订程序文件。
有道理啊！我们好像没有程序文件哦！
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西瓜猫猫西瓜
vivi_vivi
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2015/7/13 8:31:41 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
http://bbs.instrument.com.cn/shtml/20150702/5859327/
我虽然写的是变更后的方法验证，但里面的表格你用的上，可以看看
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zhi2688
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2015/7/13 9:06:52 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
先设计一张方法/标准确认申请表，里面包含一些方法/标准的适用范围，开发人员，目的，技术参数，申请人，批准意见和批准人等的信息。
然后再根据方法确认的内容，形成一份确认报告。具体的确认报告模式，需要看你们自己的规定了。一般都是第一页确认报告名称，制作人，审核人，批准人；第二页开始就是具体的内容了（一般是目的，引用标准，试剂，仪器，测试流程，曲线确认，MDL确认，精确度和准确度确认，结论等）。
之后再附上不确定度评估，基本上一个方法确认的流程就完成了，交给技术负责人去审批就可以了。
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huijieliu
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2015/7/16 16:07:08 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 西瓜猫猫西瓜(vivi_vivi) 发表:
http://bbs.instrument.com.cn/shtml/20150702/5859327/
我虽然写的是变更后的方法验证，但里面的表格你用的上，可以看看
谢谢非常感谢！
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手机版： 实验室评审中大家如何写方法验证报告，格式啥样子呢？
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