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主题：【已应助】工作对照品的问题

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moqiuming

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发表于：2015/07/29 12:13:18 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

正在做一个6类化药，对照品中检院有提供；为了省钱，在中检院购买了一支对照品（100mg ）,用来标定购买的原料药（GMP厂家提供）作为工作对照品；标定方法：按原料药质量标准全检，HPLC外标法标定含量（没做结构鉴定）；
已经使用工作对照品做完了含量和溶出度的方法验证；
问题来了：
1.在中检院可以提供对照品的情况下，可以使用自己标定的工作对照品么？（CDE审评三部张哲峰的文章：“不应使用其他来源者”，这话的意思是必须在中检院购买？）；
2.如果可以使用工作对照品，那么，这样简单标定就可以使用了么？
3.如果不能使用工作对照品，那现在的情况下怎么补救？
请各位指教，谢谢！

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2015/7/29 14:30:00 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

自己标定是可以的啊

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2015/7/29 14:36:12 板凳管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

当然首先是要做结构确认，在标定的！

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2015/7/29 14:46:41 马扎管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

CDE审评三部张哲峰的文章：“不应使用其他来源者”,这段的话前面和后面的话是什么？

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moqiuming

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2015/7/29 15:41:04 地毯管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

所用对照品（标准品）中检所已经发放提供（可参阅中国药典2000年版二部附录ⅩⅤG），且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者；如使用方法与说明书使用方法不同（如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等），应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定

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