主题：【第八届原创】GLP 是什么鬼？

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发表于：2015/08/10 18:53:34 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

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活的时间太长了，什么都能见到了。有CNAS, ISO/IEC17025,计量认证体系，怎么又冒出来一个GLP。天哪，这么多体系还让不让我们这群成天和技术打交道的scientists 活啊？

如果，你想从技术跳槽到管理人员，那么就请加入到GLP 的行列吧。如果，你还在为每个月数字寥寥的工资单而发愁，那么加入GLP行列吧。如果，你是处处对工作吹毛求疵的完美追求者，比如处女座达人，那么恭喜你，这个东东肯定能够让你的这个特长发挥的淋淋尽致。

好吧，这其实不是什么东东，他是一套高大上的质量管理体系, 全名为良好实验室规范（Good Laboratory Practice）。其实他的年龄和我们的70，80后差不多大，祖籍美国。70年代初期联邦调查局调查药物工厂时发现生产过程中普遍存在记录缺失，试验造假以及管理混乱等问题，因此美国开始起草早期的GLP法律规范。同时期，在欧盟等国家，英国瑞士等国家也开始起草类似的法律体系，以严格规范实验室管理。

因此，GLP 这个体系在中国属于舶来品，即使这样，也是最近10几年在才在中国开展，目前也只是在部分化学品领域开展了GLP体系，如药物临床前安全评价，农药领域等；可以说，GLP在中国仍然属于起步阶段，但却是被业界给予很大期望的新兴事物。

GLP 是一套涵盖实验研究的规划设计、执行实施、管理监督和记录报告的组织管理体系，主要包括组织机构和人员,实验设施,设备和材料,标准操作规范, 实验实施,档案以及检查几大部分,并进行了系统性的文件规范。国际上常用OECD的Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring,国内各部门文件中也都有关于GLP 的规范性文件，如国家食品药品监督管理局的《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）9章43条、农业部的《农药毒理学安全评价良好实验室规范》（GLP）9章47条和国家环保总局《化学品测试合格实验室导则》（GLP）5章26条等。

回到开头说的那些，并非天马行空胡说八道，国内具备良好GLP系统知识的人才仍然非常稀缺，而具备并熟悉GLP系统的药物或化学方面的人才同时也具备了管理方面的专业技能，这样的人才你认为还拿不到高薪吗？
虽然如此，GLP 具体实施并不是一件容易的事情，除了对于法规等技术硬性指标等要求了如指掌以外，还要对从业者对工作的每个小细节不厌其烦地持续改善，所以这样的工作是不是很适合处女座的达人们呢？

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