主题:【已应助】什么叫允许偏离

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果果A1
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实验室程序文件里有允许偏离程序,什么是叫允许偏离程序?
最佳答案:MMYG回复于2015/09/08
“允许偏离”是对偏离了原来的规定要求的检测/校准工作,在保证质量要求的原则下,对检测/校准工作的规定进行一定的调整、修订并经批准,经用户同意后进行使用或放行。我们把这种通过申请、验证和审批的调整、修订称之为“允许偏离”。
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czcdczg
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允许偏离的操作规程或者是确认程序,就是允许偏离程序。
果果A1
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原文由 czcdczg(czcdczg) 发表:
允许偏离的操作规程或者是确认程序,就是允许偏离程序。
你好,能具体点吗?这样很笼统,看得不是很能理解
高兴5
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我的理解是如本来你是按某个标准做实验,但具体细节可以有所偏离标准,只要基本测试原理一样或证明可以达到同样测试要求,为此你要定一个程序规定什么时候允许偏离
果果A1
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原文由 高兴5(v3033574) 发表:
我的理解是如本来你是按某个标准做实验,但具体细节可以有所偏离标准,只要基本测试原理一样或证明可以达到同样测试要求,为此你要定一个程序规定什么时候允许偏离
允许偏离概念是这样的吗?不是很明白。。你能告诉我她的概念吗
MMYG
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“允许偏离”是对偏离了原来的规定要求的检测/校准工作,在保证质量要求的原则下,对检测/校准工作的规定进行一定的调整、修订并经批准,经用户同意后进行使用或放行。我们把这种通过申请、验证和审批的调整、修订称之为“允许偏离”。
MMYG
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“允许偏离”的状态分类。检测/校准方法的偏离、检测/校准结果不满足预期使用要求的偏离(如允许误差等)、检测/校准设备超过了原来的确认间隔的偏离、校准环境的偏离、质量体系程序文件的偏离、合同的偏离、抽样的偏离等。
MMYG
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“允许偏离”与不符合控制的区别。所谓不符合即“未满足要求”,实际上是指检测/校准工作不符合规定的标准、规范、规程、程序及客户同意的要求,从而导致了检测/校准过程的不符合与检测/校准结果的不符合。对不符合工作的控制,一般包括判定、标识、记录、评审和处理等。而“允许偏离”是有条件的、可控制的,是在不影响检测/校准工作质量的前提下,对原来的规定要求、政策和程序作了一些必要的调整、修改、延伸、扩展、补充,它只有在已被文件规定的情况下,经技术判断、授权批准和客户同意后才允许发生。
MMYG
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“允许偏离”是有条件的,它只有在下列情况下允许发生:
  (1)经过技术分析、论证、验证、评审、确认等程序,证明该偏离不会对检测/校准工作产生不可接受的影响;
  (2)在相关文件中明确规定允许偏离的程度和范围;
  (3)“允许偏离”的文件应申报原因、阐明理由,经批准发布并授权;
  (4)必须受到有效的监督;
  (5)必须在客户同意(必须是书面同意)的偏离范围内;
  (6)应作出详细的记录,保持其客观性和可追溯性。
MMYG
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“允许偏离”的程序编写
  程序是“为进行某项活动或过程所规定的途径”。程序文件是为控制各项影响质量的活动而制定的各项文件,是员工的行业规范和工作准则。因此,程序文件应简练、明确、易懂、便于操作。其结构和内容包括:
  ●目的:应阐明为什么要开展此项活动。
  ●范围:适用范围,即开展此项活动所涉及的方面。
  ●职责:由谁(或部门)实施此项程序,明确其职责和权力(如:申请、分析、论证、验证、评审、确认、批准、监督等)。
  ●工作流程:列出活动顺序和细节,明确各环节的“输入—转换—输出”,包括“允许偏离”的原则、控制、有效的监督、出现可疑或潜在不符合的处理、检测/校准报告中应说明以及必须征得用户的意见等内容。
  ●引用文件和表格:开展此项活动涉及的文件、引用标准/规范及必要的质量记录表格(如“允许偏离”申请表、评审表等)。
  ●活动记录的归档保存及存放期限。
高兴5
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原文由 MMYG(jl070869) 发表:
“允许偏离”是对偏离了原来的规定要求的检测/校准工作,在保证质量要求的原则下,对检测/校准工作的规定进行一定的调整、修订并经批准,经用户同意后进行使用或放行。我们把这种通过申请、验证和审批的调整、修订称之为“允许偏离”。
我学17025只在5.4条方法确认上看到偏离,请问其他的偏离在17025上哪里还有提到?