主题:【原创】2015中国药典检测方案有奖问答11.17(已完结)——格列美脲

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问题:2015药典要求理论塔板数按格列美脲峰计算是多少?迪马科技的检测方案可达到多少?

答案:药典要求理论板数按格列美脲峰计算不低于2000;迪马科技的检测方案可达到20233.806或20288.059

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格列美脲

样品制备
制备方法含量测定
系统适用性溶液:取格列美脲对照品(100 μg/mL)、杂质Ⅰ(0.2 μg/mL)、杂质Ⅱ(0.2 μg/mL) ,加80%乙腈溶液溶解并稀释。
对照品溶液:格列美脲对照品适量(40  μg/mL),加80%乙腈。

分析条件
色谱柱Diamonsil  C18(2) 250 x 4.6 mm,5  μm (Cat#:99603)
流动相乙腈:0.1%磷酸二氢钠(用磷酸调pH 值至3.0±0.5)=50:50
流速1  mL/min
柱温30 ℃
检测器UV  228 nm
进样量10  μL

色谱图
含量测定
对照品溶液


峰号

保留时间

 

min

峰面积

 

μV*s

峰高

 

μV

理论塔板数*

 

N

USP拖尾因子

分离度

1

24.370

736942

28634

20288.059

0.968

--

*药典要求理论板数按格列美脲峰计算不低于2000,格列美脲峰及各杂质峰之间的分离度均应符合要求。
系统适用性溶液

峰号

保留时间

 

min

峰面积

 

μV*s

峰高

 

μV

理论塔板数*

 

N

USP拖尾因子

分离度

1

4.926

29103

4988

13024.538

1.090

--

2

8.382

11955

1284

16849.404

1.025

16.035

3

24.365

1888029

73132

20233.806

0.966

33.884

*药典要求理论板数按格列美脲峰计算不低于2000,格列美脲峰及各杂质峰之间的分离度均应符合要求。

本品种同时使用了PlatisilODS、DiamonsilC18、SpursilC18三款色谱柱,在药典规定条件下进行检测,均满足药典要求。


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2015/11/17 11:00:34 Last edit by wulin321
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迪马科技的检测方案可达20233.806
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