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主题：【分享】药物杂质鉴定新流程实现泮托拉唑杂质谱分析

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发表于：2015/12/14 17:40:09 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
      药物杂质是药物活性成分（原料药）或药物制剂中不希望存在的化学成分，会对用药的安全性和有效性带来隐患，因此杂质的检测是保证药物质量至关重要的部分，FDA、EMEA、PMDA、CFDA等各国药品监管部门制定了相应的指导原则对其进行严格管控。


    独有的四极杆静电场轨道阱Q Exactive™ Focus高分辨液质联用技术，凭其高灵敏度、高专属性和高准确性的分析能力，可对样品中药物杂质进行全面的信息采集。结合新一代的智能小分子化合物鉴定软件Compound Discoverer™，以高度灵活的自定义方式制定分析工作流程，对数据中的目标和非目标杂质进行提取、比对及鉴定，工作流程如下:



      通过软件对样品数据的分析和提取，在Compound Discoverer中可以直观、便捷的查看和筛选预期和未知的杂质分析结果，从结果界面中可获得不同条件下样品杂质的变化情况，获得所有杂质保留时间、一级质谱、同位素和二级质谱等丰富信息：



      在获得母药和杂质的一级和二级质谱信息后，软件将调用碎裂数据库（Fragmentation Library）快速的对泮托拉唑的碎片结构进行归属，该数据库几乎涵盖了所有已发表的文献，保证了碎片解析的准确性。在此研究结果之上，通过软件对杂质与母药二级质谱信息之间的比对，可进一步对杂质变化位点进行推测。在本例中，通过152、185等共有碎片和200、216等特征差异碎片的比对，推测出该杂质为泮托拉唑砜：



    基于新一代四极杆-静电场轨道阱质谱Q Exactive Focus和新一代小分子化合物分析软件Compound Discoverer，建立了药物杂质鉴定的新流程。无论是优质数据的有效获取，还是获取后对已知和未知杂质的分析鉴定，该工作流程都可以完美的实现。在本例中，共鉴定到泮托拉唑杂质15个，其中可能的降解杂质9个，可能的工艺杂质6个，为药物杂质的质量控制、安全性评估提供了富有价值的信息。

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2015/12/15 9:00:37 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
专业的检测仪器。不错，呵呵
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hujiangtao
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2015/12/15 16:15:15 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
感觉像热电家的广告
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礼锦浣
v2989862
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2015/12/16 10:29:51 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
这个是新仪器特有的功能吗？  改进在哪里
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lili19810626
lili19810626
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2015/12/16 18:08:21 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 礼锦浣(v2989862) 发表:
这个是新仪器特有的功能吗？  改进在哪里
是改进了分析流程吧？
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lili19810626
lili19810626
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2015/12/16 18:09:02 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
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