主题:【原创】改版不用愁,我来帮你谋——CMA体系文件改版指南

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智慧的弟弟
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检验检测机构资质认定体系文件改版建议


2015年4月9日,国家质检总局颁布《检验检测机构资质认定管理办法》(总局令第163号)以替代《实验室和检查机构资质认定管理办法》(质检总局令第86号),从2015年8月1日开始实施。
2015年7月29日,国家认监委发布《国家认监委关于实施〈检验检测机构资质认定管理办法〉的若干意见》(国认实〔2015〕49号),明确新版准则即《检验检测机构资质认定评审准则》将于2016年1月1日正式实施,在正式实施之前,原《实验室资质认定评审准则》依然适用。也就是说所有通过CMA或在此之前编写好体系文件准备申请CMA资质的实验室,将面临新准则学习和体系文件改版的课题。
2015年7月31日,国家认监委发布《国家认监委关于印发检验检测机构资质认定配套工作程序和技术要求的通知》 ,共印发包括《检验检测机构资质认定评审准则》在内的15份配套工作程序和技术要求。
部分实验室可能在2015年已经完成文件的改版,但是有些实验室直到最近才开始着手准备。本着对新准则的学习态度,结合多年学习和实践运行实验室管理体系的经验,对体系文件的改版提出部分建议,希望能对各位同行有所帮助。
一、新旧准则条款对照
对于《检验检测机构资质认定评审准则》咋一看,貌似改的天翻地覆,其实认真一看,真正的变化并不大,我们做个表对比一下:

原准则

新准则

备注



4.1 组织


4.1 组织


4.5.3 公正性和保密性

单独列明



4.2 管理体系


4.5.1 管理体系


4.5.2 质量手册

单独列明,并细化



4.3 文件控制


4.5.4 文件控制


4.4检测和/或校准分包


4.5.6 检验检测的分包


4.5 服务和供应品的采购


4.5.7服务和供应品的采购


4.6 合同评审


4.5.5 要求、标书和合同的评审


4.7 申诉和投诉


4.5.9 申诉和投诉


4.8纠正措施、预防措施及改进


4.5.10 不符合工作的控制

参考ISO/IEC17025单独列明和细化,并明确提出对“不符合工作的控制” 的要求



4.5.11 纠正措施


4.5.12 预防措施


4.5.13 改进


4.9 记录


4.5.14 记录


4.10 内部审核


4.5.15 内部审核


4.11 管理评审


4.5.16 管理评审


5.1 人员


4.2 人员

将“人员”提到4.2,表明新准则的关注焦点



5.2 设施和环境条件


4.3 场所和环境条件

将“场所和环境条件”提到4.3,表明新准则的关注焦点;将原准则4.1中对场所的要求调整到此



5.3 检测和校准方法


4.5.17 检验检测方法和方法确认


4.5.18 测量不确定度和数据控制

单独列明,对“测量不确定评定”提出要求



5.4 设备和标准物质


4.4 设备设施

将原则的“设施和环境条件”的“设施”纳入设备类进行管理



5.5 量值溯源


5.6 抽样和样品处置


4.5.19 抽样


4.5.20 样品处置和管理


5.7 结果质量控制


4.5.21 质量控制


4.5.22 能力验证

单独列明,并细化



5.8 结果报告


4.5.23 结果报告

参考ISO/IEC17025进行细化



4.5.24 结果报告的解释


4.5.25 含抽样的结果报告的解释


4.5.26 报告的意见和解释


4.5.27 含分包结果的报告表示


4.5.28 结果报告的发布


4.5.29 报告的修订


4.5.30 原始记录和报告的保存

原准则4.9条款的要求,但原准则未明确保存期限



——


4.5.8 服务客户

参考ISO/IEC17025新增



4.5.31 风险评估和风险控制

新增,包含原准则“5.2 设施和环境条件”中安全作业和环境保护的内容



4.5.32 年度报告

根据实验室评审管理的要求新增



4.5.33 变更和备案


4.6 特殊要求

如有,应符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求


我们把《检验检测机构资质认定评审准则》中“4.5管理体系(或体系运行)”展开来看,就会发现4.5囊括了除“组织、人员、环境条件和设备设施”以外的所有管理要求、技术要求及新增要求。所以不难看出新旧准则的总体内容并无太大的变化,只是章节做了较大的调整,新准则对部分条款进行单列、细化或增加。
二、新旧准则主要变化
那么,原准则的哪些重要内容是新准则没有或者调整了的呢?下面我们简单归纳一下(注:不是所有变化,只列重要变化):
1) 将原4.1 对场所的要求纳入4.3 场所和环境条件,条理更清晰;
2) 将原5.1、5.2、5.4调整为4.2、4.3、4.4,提升其重要程度;
3) 删除原4.1.12 关于政府指令性检验任务的要求;
4) 删除“4.4 检测和/或校准分包”关于分包比例限制的要求;
5) 增加“4.5.8 服务客户”的要求;
6) 新增4.5.10 不符合工作的控制,明确不符合工作的控制要求;
7) 将原“4.9 记录”关于保存期限的要求移至4.5.30,并明确保存期限为6年;
8) 将原“5.1 人员”对技术负责人和授权签字人的要求,调整为应具有中级及以上专业技术职称或者同等能力,降低硬性门槛,兼顾了民营和外资企业的诉求;
9) 删除原“5.1.7” 关于对依法设置和依法授权的质量监督检验机构的授权签字人的要求;
10) 将原“5.2 设施和环境条件”中对“设施”的要求调整到“4.4 设备设施”,即将设施等同设备一样管理;
11) 删除原5.2中“5.2.3安全作业”和“5.2.4环境保护”的要求,将安全作业和环境保护的要求纳入“4.5.31 风险评估和风险控制”;
12) 将原“5.3 检测和校准方法”对国际和国外标准的限制,调整为“应优先使用以国际、区域或国家标准形式发布的方法”,增加了标准选择的空间;
13) 在4.5.18中新增对“测量不确定评定”的要求;
14) 删除原“5.4.3”关于租用、借用设备的限制要求;
15) 删除原“5.5 量值溯源”中关于绘制量值溯源图和量值传递图的要求;
16) 将能力验证的要求单独列明为“4.5.22 能力验证”,并予以细化,未来CMA可能提出与CNAS认可一样的能力验证政策;
17) 新增4.5.31、4.5.32、4.5.33和4.6条款的要求。
三、质量手册编写建议
1. CMA版质量手册

如果我们的实验室的管理体系仅用于申请CMA资质(不打算申请CNAS认可或其他资质),那么对质量手册改版,建议的章节条款如下:

质量手册

备注



修订页


发布令


0 前言

可包含公正性声明、最高管理者授权书(法人代表不是实验室最高管理者的情况)、员工行为规范等内容,这些内容也可单列



1 单位概况


2 质量方针声明


3 质量手册管理


4.1 组织


4.2 人员


4.3 场所和环境条件


4.4 设备设施

亦可将“设施”的要求放到4.3



4.5 管理体系(或体系运行)


4.5.1 管理体系


4.5.2 质量手册

如在2、3章体现了相关内容,此条可省略



4.5.3 公正性和保密性

此条可与4.1合并编写



4.5.4 文件控制


4.5.5 要求、标书和合同的评审


4.5.6 检验检测的分包


4.5.7服务和供应品的采购


4.5.8 服务客户


4.5.9 申诉和投诉


4.5.10 不符合工作的控制


4.5.11 纠正措施


4.5.12 预防措施


4.5.13 改进


4.5.14 记录


4.5.15 内部审核


4.5.16 管理评审


4.5.17 检验检测方法和方法确认


4.5.18 测量不确定度和数据控制

此条可与4.5.17合并编写



4.5.19 抽样


4.5.20 样品处置和管理


4.5.21 质量控制


4.5.22 能力验证

此条可与4.5.21合并编写



4.5.23 结果报告

4.5.23-4.5.30可合并编写



4.5.24 结果报告的解释


4.5.25 含抽样的结果报告的解释


4.5.26 报告的意见和解释


4.5.27 含分包结果的报告表示


4.5.28 结果报告的发布


4.5.29 报告的修订


4.5.30 原始记录和报告的保存


4.5.31 风险评估和风险控制


4.5.32 年度报告


4.5.33 变更和备案


4.6 特殊要求

没有则可不用编写



5 附件

评审准则和质量手册条款对照表可放在附件,亦可放在正文中


如果是这样,那么实验室的《质量手册》的章节改动较大。某些专家或评审员认为一定要按照《检验检测机构资质认定评审准则》章节顺序一一编写,不能有一点差异——这种观点就有点教条了。
2. CMA&CNAS认可版质量手册
很多实验室不仅仅具有CMA资质,还有CNAS认可资质或其他更多的资质,管理体系只有一套,我们也不能因为CMA评审准则的改版,而单独编写一套体系文件。对于这类实验室,某些专家或评审员提出的“一定要按《检验检测机构资质认定评审准则》章节顺序一字也不能差”的观点似乎并不适用,所有我们要综合考虑两个或多个评审准则的内容要求,编写一套覆盖所有资质评审要求的体系文件。
对于二合一(CMA&CNAS认可)的管理体系,《质量手册》的章节条款,我们建议如下:



以上《质量手册》基本参考ISO/IEC 17025的章节条款,将新CMA评审准则的内容插入其中,保留管理要求和技术要求的总体框架,所以将“风险评估和风险控制” 和“年报和变更备案”调整到手册的第4部分。以上未考虑有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求,如有且必须编入手册则可在第4部分中增加相关“特殊要求”的章节。
如果实验室需要覆盖三个或以上(比如CMA+CNAS认可+某行业部门资质)的资质认可的体系要求,还需要考虑CMA和CNAS认可之外的要求,比如:安全检测实验室:AQ 8006-2010《安全生产检测检验机构能力的通用要求》;车辆检测站:GB/T 17993-2005《汽车综合性能检测站能力的通用要求》;实验动物机构:GB/T 27416-2014《实验动物机构 质量和能力的通用要求》;水利质检实验室:SL 309-2013《水利质量检测机构计量认证评审准则》;工程质检实验室:CECS 405-2015 《建设工程质量检测机构检测技术管理规范》;特检实验室:TSG Z7003-2004 《特种设备检验检测机构质量管理体系要求》等。这时,还是建议以CNAS认可准则为基本框架,将这些特殊要求插入其中。
四、程序文件编写建议
《质量手册》出来之后,《程序文件》就简单多了。我们先来看看《检验检测机构资质认定评审准则》明确提出的有哪些程序吧!



如仅用于CMA,依据原准则仅需编写约20个程序。新准则点出30个程序,由于部分程序可合并编写,所以实验室的程序28个为宜。新准则点出的程序基本能同时满足CNAS认可的要求(CNAS认可准则仅点出25个程序)。有必要时,结合自身实验室的具体情况,可适当增加《质量监督管理程序》、《分包管理程序》、《允许偏离控制程序》等程序。
总体来说,依据《检验检测机构资质认定评审准则》对体系文件进行改版并不难,关键要深入学习新旧准则的差异,结合实验室自身情况和CNAS认可的要求(必要时),相信有几年体系运行和管理经验的同行都能顺利完成这项工作。
最后,祝大家改版成功!
更多内容详见:第三方检测市场研究
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2016/3/8 22:45:53 Last edit by tanghuizhi01 举报
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写的相当不错,主要是比较详细有自己的思想~
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图片不显示的内容,正是我特别关注的。
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