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原文由 happyjyl 发表:
新药有效期通常根据长期稳定性试验的结果确定，一般要求提供6个月的加速稳定性试验和至少12个月的长期稳定性试验数据。
已有国家标准的可以根据自身研究结果并参照已上市同品种的稳定性研究结果确定有效期，因此可能会缩短稳定性研究时间，审评中通常要求申报单位提供6个月的加速试验和至少6个月的长期试验数据.如果样品比较稳定，有效期通常可参照已上市同品种的有效期制定，但一般不超过两年,即申请注册时将有效期暂定为两年,同时继续进行长期稳定性考察,以后再提出延长有效期的补充申请.
，如果不申请有效期的延长，那么也就不用再次进行加速试验和6个月的长期试验了，当然，稳定性考察还是做的。
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