原文由 fda_info(fda_info) 发表:
楼主做的只适合检测人员,新的17025里强调的是“所有可能影响实验室活动结果的人员”,因此,不应局限在技术人员的能力,而应扩大到所有人员。
并且新的准则里监督适合于新人员、新项目和新授权的人员,通常对未授权之前所做的工作,楼主的监督,更多是新准则里人员能力监控,持续能力的监控应分为几种方式,建议在表格上方增加监控方式,如现场观察、检查出具的报告或记录、面谈、质控等等方式,下面再列出各项被监控的能力。
另外持续能力监控记录里的措施,可考虑注明是否需要再培训,能力监控的结果是人员培训计划的重要输入之一
非常感谢您提供的宝贵建议。我对监督对象的看法依据如下:
2005版17025,4.1.5g) 由熟悉各项检测和/或校准的方法、程序、目的和结果评价的人员,对检测和校准人员包括在培员工,进行充分地监督;这个条款在新版中不见了,正如您所说强调“所有可能影响实验室活动结果的人员”,范围扩大了更加的灵活,同时给实验室的管理也造成了困难,概念更模糊了。但实际上2005版17025 4.1.5g)这个条款表述的意思依然被认可的,《检验检测机构资质认定评审准则》以及最新的RB/T 214依然采用了这一概念。
至于监控方式和监控记录及考虑再培训非常赞同您的意见!