主题:【第十一届原创】医药工业空气洁净度的检测

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鹤壁农检联合队发表于:2018/09/15 20:32:26 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复
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                                              医药工业空气洁净度的检测
论坛里很少有人讨论过空气洁净度的检测, 这是一个全新的话题,希望给大家带来点新的检测知识

洁净室状态:静态;天气:晴
药品、保健食品、桶装饮用水、化妆品等生产企业均对生产企业的罐装区域有空气洁净度的要求,在不同的作业区域,有不同的洁净度要求。
本文讲述的是药品生产企业各区域(车间)空气洁净度的检测情况。
药品生产质量管理规范(2010修订版)将生产区域的空气洁净度划分为A、B、C、D四个等级,A级的要求最高:

对某一药品生产企业各车间按药品生产质量管理规范(2010修订版)将各生产区域对洁净度的要求不同划分为不同的等级A(层流区)、B、C、D,检测方法按GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范、GB50591-2010第131页附录E洁净室各参数检测进行检测,结果如下:

环境参数的测定(包括静压差、温度、噪声、照度、相对湿度和换气次数):

检测点在各车间的布置点,各生产车间的布局图:

根据以上检测结果,得出这家药企各生产区域的检测结论:

检测体会:
到一家生产企业进行空气洁净度的检测,检测方法(过程)本身不难,关键是前期的准备工作要做好以下几个:
1、该生产企业各生产车间的功能区域要定位好,也就是根据车间的功能不同,根据不同的生产要求将其准确地划分为A级、B级、C级或D级;
2、画好生产企业各生产车间的平面布置图,将要检测点的位置及次数布置好;
3、按不同洁净度要求对各区域的空气洁净度参数(悬浮粒子、沉降菌、浮游菌)、环境参数(静压差、温度、噪声、照度、相对湿度和换气次数)分别进行检测,判定;
4、给生产企业下符合性的,建设性的检测结论
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