主题:【求助】【求助】资质认定首次评审,不符合项的整改,请各位大神指点,希望做到完美

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Insp_86e41f7a
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条  款

缺陷内容



4.2.2


上海市检验检测条例未纳入质量手册编制依据。


4.5.1


编号为SGC/WDM002-2018的洁净室(区)静压差作业指导书中未见测管口的高度要求。


4.2.7


实验室监督记录表(文件编号:SGC/RD060-2018)中缺少监督有效性评价的栏目内容。


4.4.1


实验室未配置用于开展洁净室检测项目的洁净服装及其他防护用品。


4.5.19


实验室未能提供2018年质量控制计划。


4.4.3


实验室未能提供现场检测仪器设备校准修正因子利用的文件规定。


4.4.6;4.4.3


实验室未能提供仪器设备和标准物质期间核查方法和判定准则。


4.4.3

证书编号2018I20-10-1563923001粒子计数器校准证书的计量确认记录中没有包含是否满足检测要求的判定。
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Insp_86e41f7a
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希望大神能一条一条,指导我下,虽然我能搞定,但我想做到更好,怕有遗漏,谢谢各位了!!!!!
检测老菜鸟
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具体等大神来说,我来吐槽一下。
实验室监督记录表(文件编号:SGC/RD060-2018)中缺少监督有效性评价的栏目内容。现在有效性评价不是已经从文件中给删除了吗,还是我误以为是这样?
       
实验室未配置用于开展洁净室检测项目的洁净服装及其他防护用品。  连洁净服装都没有,你们的洁净室检测怎么开展?很牛啊,关系很铁吧。
实验室未能提供2018年质量控制计划。 你们是做了没有写还是根本没做,这个很难补的,内部质控计划和能力验证计划。我隐隐约约感觉到腐败的气息。
实验室未能提供现场检测仪器设备校准修正因子利用的文件规定。这个是老师一般都会找问题的地方,设备修正值,修正因子如何应用。论坛上有相关资料
实验室未能提供仪器设备和标准物质期间核查方法和判定准则。设备和标准物质期间核查的规程没有制定吗?设备的可依照标准,标准物质暂没有指导文件,自己规定吧。
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2018/12/6 11:45:47 Last edit by v3295053
Insp_86e41f7a
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原文由 检测老菜鸟(v3295053) 发表:
具体等大神来说,我来吐槽一下。
实验室监督记录表(文件编号:SGC/RD060-2018)中缺少监督有效性评价的栏目内容。现在有效性评价不是已经从文件中给删除了吗,还是我误以为是这样?
       
实验室未配置用于开展洁净室检测项目的洁净服装及其他防护用品。  连洁净服装都没有,你们的洁净室检测怎么开展?很牛啊,关系很铁吧。
实验室未能提供2018年质量控制计划。 你们是做了没有写还是根本没做,这个很难补的,内部质控计划和能力验证计划。我隐隐约约感觉到腐败的气息。
实验室未能提供现场检测仪器设备校准修正因子利用的文件规定。这个是老师一般都会找问题的地方,设备修正值,修正因子如何应用。论坛上有相关资料
实验室未能提供仪器设备和标准物质期间核查方法和判定准则。设备和标准物质期间核查的规程没有制定吗?设备的可依照标准,标准物质暂没有指导文件,自己规定吧。


一点关系都没有:
第一:我们还没有开展检测工作,洁净服装都区客户那用他们的消毒后的,或一次性的,毕竟是洁净室,不是实验室,一般的洁净服装还是有的,纸是没做到位。
第二:质量控制计划,我们做过相应的人员比对和实验室之间比对,有记录,没有做成具体的文件和形成计划。这点也是我们要注意的问题。
第三:这次的评审老师还是按照老版本的评审准则给我们评审的,这点我也有疑问,因为我们的体系文件都是按新版进行编写的。现在是过渡期,只能按照老师的要求整改了
第四:期间核查的程序文件肯定是有的,因为是才买的设备没有做期间核查,老师的意思是要做一份计划。
谢谢您的解答!收获很多,谢谢!
检测老菜鸟
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这么说,你们主要的是计划没做到位。
期间核查计划(设备、标准物质),设备的可以根据RB/T143的进行,也可以根据校准或检定标准进行制定,主要针对大型仪器,对结果有影响的,需要进行溯源的进行期间核查。标准物质,这一个很坑,CNAS有一个指导性文件,但是没有颁布,你可以去看看,按照那个做一下。按照标准物质编号,已开封的要核查量值,未开封的核查外观什么等。其实你只要做一个计划,然后在你的计划上把近期要做的提交几份期间核查记录给评审老师就可以了。
内部质控计划,能力验证计划。这都属于八大计划。既然你们已经做了,你们的计划的时间可以提前,然后把做的人员比对等纳入到提交的材料中去。
最后提醒你一点,所有的原因都可以写**(负责这个东西)的人意识不足,也可以解释你们为什么没有做的原因。
所有的提交材料,都可以附带一份培训记录,针对意识不足的。另外要举一反三,估计评审老师已经给你们说过了,比如压差的作业指导书没有指明高度,那你们其他的作业指导书对相关检测项目有没有遗漏呢?另外作业指导书得是标准的补充,你们用的什么标准,50033还是50591还是其他的,我记得是有要求的,你连标准上的东西都忽略掉,那还是作业指导书吗?还不如拿份国标,还没有遗漏。
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原文由 检测老菜鸟(v3295053) 发表:

这么说,你们主要的是计划没做到位。
期间核查计划(设备、标准物质),设备的可以根据RB/T143的进行,也可以根据校准或检定标准进行制定,主要针对大型仪器,对结果有影响的,需要进行溯源的进行期间核查。标准物质,这一个很坑,CNAS有一个指导性文件,但是没有颁布,你可以去看看,按照那个做一下。按照标准物质编号,已开封的要核查量值,未开封的核查外观什么等。其实你只要做一个计划,然后在你的计划上把近期要做的提交几份期间核查记录给评审老师就可以了。
内部质控计划,能力验证计划。这都属于八大计划。既然你们已经做了,你们的计划的时间可以提前,然后把做的人员比对等纳入到提交的材料中去。
最后提醒你一点,所有的原因都可以写**(负责这个东西)的人意识不足,也可以解释你们为什么没有做的原因。
所有的提交材料,都可以附带一份培训记录,针对意识不足的。另外要举一反三,估计评审老师已经给你们说过了,比如压差的作业指导书没有指明高度,那你们其他的作业指导书对相关检测项目有没有遗漏呢?另外作业指导书得是标准的补充,你们用的什么标准,50033还是50591还是其他的,我记得是有要求的,你连标准上的东西都忽略掉,那还是作业指导书吗?还不如拿份国标,还没有遗漏。
目前只有50333对压差检测的高度是由要求。其余洁净室的标准还没有,所以老师说应该把所有的标准集中在作业指导书里面。说句实话,关于洁净室这块,如果把作业指导书做到完美极致,那需要很大的基本功和知识储备,毕竟标准太多了。
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原文由 Insp_86e41f7a(Insp_86e41f7a) 发表:希望大神能一条一条,指导我下,虽然我能搞定,但我想做到更好,怕有遗漏,谢谢各位了!!!!!
你应该先写出来 让大家来润色。
Insp_86e41f7a
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原文由 老兵(wangliqian) 发表:
你应该先写出来 让大家来润色。


有道理 !
yangjing73
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承之
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条  款

缺陷内容



4.2.2


上海市检验检测条例未纳入质量手册编制依据。将修订质量手册,编写依据补充条例


4.5.1


编号为SGC/WDM002-2018的洁净室(区)静压差作业指导书中未见测管口的高度要求。,修订作业指导书增加要求,记录表单也要有这个高度,提供实施证据


4.2.7


实验室监督记录表(文件编号:SGC/RD060-2018)中缺少监督有效性评价的栏目内容。修订监督记录表增加监督有效性评价的栏目,提供实施证据


4.4.1


实验室未配置用于开展洁净室检测项目的洁净服装及其他防护用品。这个看文件有没有要求,没有就修订文件,有就配置相关措施物品


4.5.19


实验室未能提供2018年质量控制计划。这个只制定一份2018年质控计划了


4.4.3


实验室未能提供现场检测仪器设备校准修正因子利用的文件规定。还是修订文件补充内容,并提供实施证据。


4.4.6;4.4.3


实验室未能提供仪器设备和标准物质期间核查方法和判定准则。这个是所有期间核查方法都没有么?没有就加吧,这条开的真不好改啊,正常应该是开哪个设备没有期间核查方法。


4.4.3

证书编号2018I20-10-1563923001粒子计数器校准证书的计量确认记录中没有包含是否满足检测要求的判定。这个把判定依据补充上重新进行确认就可以了
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