主题:【分享】实验室的各种“偏离”

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实验室的“偏离”?

很多人初次听到会感到惊讶

毕竟实验室是一个严谨的地方

今天我们就一起来

了解下什么是实验室“偏离”吧

又在哪些情况下允许存在“偏离”的


“允许偏离”的概念要求


1. 检测/校准实验室质量体系文件是按评审准则或ISO/IEC17025标准编写,企业的计量检测体系文件是按ISO10012-2003《测量管理体系》的要求编写,描述各自运行的政策和程序。检测/校准工作都是依据标准、规范进行,证书/报告都是按照检测/校准实验室质量体系文件要求和顾客的特定要求出具。但是我们在实际工作中,常常会遇到一些特殊的原因和情况,对这些原因和情况,按照不降低质量要求的原则,进行分类判断,以不同的方式处理不同的偏离问题,从而引入了“允许偏离”的概念。
2. “允许偏离”是对偏离了原来的规定要求的检测/校准工作,在保证质量要求的原则下,对检测/校准工作的规定进行一定的调整、修订并经批准,经用户同意后进行使用或放行。我们把这种通过申请、验证和审批的调整、修订称之为“允许偏离”。
3. “允许偏离”的状态分类。检测/校准方法的偏离、检测/校准结果不满足预期使用要求的偏离(如允许误差等)、检测/校准设备超过了原来的确认间隔的偏离、校准环境的偏离、质量体系程序文件的偏离、合同的偏离、抽样的偏离等。
4. “允许偏离”与不符合控制的区别。所谓不符合即“未满足要求”,实际上是指检测/校准工作不符合规定的标准、规范、规程、程序及客户同意的要求,从而导致了检测/校准过程的不符合与检测/校准结果的不符合。对不符合工作的控制,一般包括判定、标识、记录、评审和处理等。而“允许偏离”是有条件的、可控制的,是在不影响检测/校准工作质量的前提下,对原来的规定的要求、政策和程序作了一些必要的调整、修改、延伸、扩展、补充,他只有在已被规定的情况下,经技术判断、授权批准和客户同意后才允许发生。
由此可见,不符合是不允许发生的,“允许偏离”是在测量设备、测量结果和产品质量有保障的条件下允许发生的“偏离”。而未经文件化规定并批准的偏离,可以作为不符合项来处理。
“允许偏离”的条件、原则
1. 要保证检测/校准工作的质量,测量数据准确,产品性能不受影响。
2. 应有文件化的规定并可控。
“允许偏离”是有、件的,它只有在下列情况下允许发生。
(1)经过技术分析、论证、验证、评审、确认等程序,证明该偏离不会对检测/校准工作产生不可接受的影响;
(2)在相关文件中明确规定允许偏离的程度和范围;
(3)“允许偏离”的文件应申报原因、阐明理由,经批准发布并授权;
(4)必须受到有效的监督;
(5)必须在客户同意(必须是书面同意)的偏离范围内;
(6)应作出详细的记录,保持其客观性和可追溯性。
3. “允许偏离”的发生是有条件的,可控制的、有原则的,否则就会被看做“不符合/不合格”并纳入“不符合检测/校准工作控制”管理。
“允许偏离”的发生只是一般检测/校准工作的例外情况,不适用于强制性标准及重大检验(如仲裁检验)。
“允许偏离”的实施

1. “允许偏离”的程序的编写
程序是“为进行某项活动或过程所规定的途径”。程序文件是为控制各项影响质量的活动而制定的各项文件,是员工的行业规范和工作准则。
因此,程序文件应简练、明确、易懂、便于操作,其结果和内容包括:
目的:
应阐明为什么要开展此项活动。
范围:使用范围,即开展此项活动所涉及的方面。
职责:由谁(或部门)实施此项程序,明确其职责和权力(如:申请、分析、论证、验证、评审、确认、批准、监督等)。
工作流程:列出活动顺序和细节,明确各环节的“输入-转换-输出”,包括“允许偏离”的原则、控制、有效的监督、出现可疑或潜在不符合的处理、检测/校准报告中应说明以及必须征得用户的意见等内容。
引用文件和表格:开展此项活动涉及的文件、引用标准/规范及必要的质量记录表格(如允许偏离申请表、评审表等)。
活动记录的归档保存及存放期限。
2. “允许偏离”的实施
(1)检测/校准方法的偏离

我们在检测/校准过程中常遇到由于所使用的检测/校准设备与确认的方法中所述的检测/校准设备、检测过程、步骤、检测/校准项目及测量次数有一定的偏离,则应制定“允许偏离”的文件化的规定,填写“允许偏离处理单”。对方法的任何偏离均应予以阐明,并附有支持性理由,以便确认评审,且经技术管理层批准,客户同意才允许发生偏离。
(2)检测设备检定周期的偏离
在实际工作中,由于某些特定的情况,比如遇到紧急任务或是在做产品寿命试验时,遇到超负荷的检测/校准任务,比如临时分包等使用了超过检定周期的测量设备,这种情况就偏离了质量体系文件的相关规定,那么我们就应该按“允许偏离”程序做好相应的工作,填写“测量设备延长检定周期申请单”,经有关部门会签并批准,然后实施。但一定要做好相应的事后补救工作,超期的测量设备用完后,一定要送计量部门检定/校准,假如检定/校准超差,应填写“测量设备超差追溯单”,对测量结果进行追溯处理。
(3)检测设备允许误差的偏离
如果经检定/校准,发现测量设备超差,不能满足预期使用的要求,则需进行第二次调整或修理以及随后的检定/校准,如果确定其还是不能满足规定要求,则该测量设备的准确度偏离了质量体系文件的相关规定,但我们在“允许偏离”程序中应规定,经调整或修理以及随后的再检定/校准结果满足下一等级的计量特性的要求,经用户同意就可降级使用,其结果应在原始记录及报告/证书中说明,以保证检定/校准工作的质量,继续发挥测量设备使用价值。
(4)校准环境的偏离
校准条件是直接影响报告/证书质量的要求,在检定/校准过程中,当标准工作间环境条件不符合该计量检定规程、规范或标准方法要求时,在“允许偏离”程序中规定,检定和校准人员应按规定要求做必要的修正。如:在测量量块长度时,由于被测量块和标准量块(或仪器所配备的其他长度表或者其)温度偏离标准状态时,应引入修正量,还有压力、标准电阻、温度仪表等校准项目温度偏离标准状态时应引入修正量。
(5)合同的偏离
合同主要是在客户的期望要求得到充分理解后作出决定,予以实施和保持,在合同期间如发现客观条件的变化需要偏离合同,应在“允许偏离”程序中予以规定,在偏离发生前,将可能偏离的情况及时通知客户,并取得客户书面确认,然后对需要修改的合同内容,按程序重新进行评审,并将修改内容通知所有受到影响的人员,防止工作差错造成损失。
总而言之,在我们日常检测/校准工作中出现偏离的原因和情况很多,比如还有程序文件的偏离、抽样的偏离等,但我们一定要分清“允许偏离”是在测量设备、测量结果和产品质量有保障的条件下允许发生的“偏离”,应以文件规定为准。
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